Amgen se resiste a la solicitud de la FDA de retirar del mercado Tavneos, un medicamento para tratar Enfermedades Raras.

Amgen se ha opuesto a la solicitud de la FDA de retirar voluntariamente del mercado Tavneos, un medicamento para tratar las Enfermedades raras, la agencia cuestiona la integridad de los datos de un ensayo clínico de 2021 realizado por ChemoCentryx, filial de Amgen.

Amgen ha rechazado la solicitud de la FDA de retirar voluntariamente del mercado Tavneos, un medicamento para enfermedades raras, según declaró la compañía el martes al presentar sus resultados financieros trimestrales, Amgen explicó que el regulador estadounidense emitió su solicitud el 16 de Enero y que, "tras el proceso regulatorio de la FDA", la compañía informó a la agencia el 28 de Enero de su intención de mantener el medicamento en el mercado, la farmacéutica californiana añadió que está evaluando los próximos pasos con la agencia para "Determinar el camino a seguir".

La noticia llega días después de que la Agencia Europea de Medicamentos anunciara que estaba reevaluando Tavneos debido a las preocupaciones sobre la integridad de los datos del ensayo fundamental del fármaco.

El mes pasado, la FDA comunicó a Amgen que cuestionaba el proceso seguido por el desarrollador original del fármaco,

ChemoCentryx, para reevaluar los resultados del criterio de valoración principal de nueve de los 331 pacientes de su estudio de fase 3. La FDA también está revisando el perfil riesgo-beneficio de Tavneos, que, en casos raros, puede causar hepatotoxicidad, añadió Amgen. “Amgen no tiene conocimiento de ningún problema con los datos de pacientes del ensayo clínico ChemoCentryx”, escribió la compañía en su informe de resultados del cuarto trimestre. “Y tras revisar los datos clínicos relevantes y años de evidencia práctica, Amgen confía en que Tavneos demuestra eficacia y un perfil beneficio-riesgo favorable”.

El director de operaciones comerciales de Amgen, Murdo Gordon, enfatizó durante una conferencia telefónica que Existen "Opciones Terapéuticas Limitadas" para los pacientes que toman Tavneos, que trata la vasculitis asociada a anticuerpos Anti-citoplasma de Neutrófilos, que causa inflamación de los vasos sanguíneos.

"Estamos en conversaciones con la FDA y responderemos a sus preguntas a medida que hablemos con ellos", declaró el martes Jay Bradner, Director de Investigación y Desarrollo de Amgen.

Tavneos fue aprobado en EE.UU. en 2021, y Europa autorizó el inhibidor del complemento en 2022, ese mismo año, Amgen adquirió Chemo-Centryx por $3,7 Billones de Dólares.

Las preocupaciones sobre el ensayo han ido en aumento desde 2021, cuando la FDA las alertó antes de una reunión del comité asesor previo a la aprobación, a pesar de que Tavneos finalmente obtuvo la aprobación de la FDA, con una etiqueta más restrictiva de lo previsto, los inversores presentaron una demanda en 2022 alegando que Chemo-Centryx conocía las preocupaciones de la FDA, pero las minimizó, a medida que avanzaba la disputa legal, surgieron nuevas pruebas el año pasado que apuntaban a un problema mayor de integridad de datos en el juicio, a pesar de ello, Amgen salió victoriosa defendiéndose en una demanda que fue desestimada hace seis meses, ya que un juez de California coincidió con el argumento de la compañía de que la aprobación de un medicamento por parte de la FDA "impide que un demandante por fraude de valores demuestre que la interpretación favorable del demandado de los datos del ensayo clínico del medicamento fue fraudulenta".

Amgen cuenta con una de las carteras más diversas y completas de la industria, con 14 medicamentos de gran éxito en 2025, y, aunque el Director Ejecutivo Bob Bradway calificó a Tavneos como "un producto muy pequeño en nuestra cartera en comparación con los demás productos que tenemos en marcha,” perderlo sería un duro golpe, ya que sus ventas están aumentando rápidamente, en 2025, Tavneos generó $459 Millones de Dólares, lo que representó un aumento interanual del 62%, "Impulsado por un fuerte crecimiento del volumen,” según Gordon.

Amgen se mostró mucho más interesado en analizar la trayectoria de otro de sus tratamientos para enfermedades raras, Uplizna, que obtuvo dos ampliaciones de su etiqueta en 2025: una para tratar a ciertos pacientes con Miastenia Grave Generalizada y la otra para aquellos con Enfermedad relacionada con la Inmunoglobulina G4 (IgG4-RD), la compañía estimó el martes que la población de pacientes estadounidenses en la nueva indicación de IgG4-RD es de 35,000, con potencial de crecimiento.

https://www.fiercepharma.com/pharma/amgen-resists-fda-request-pull-rare-disease-drug-tavneos-market, Publicado 05 de Febrero 2026