A pesar de no alcanzar el objetivo en una fase intermedia, Bausch + Lomb avanza a la Fase III con su tratamiento combinado para tratar el ojo seco.

Bausch + Lomb sigue adelante con el desarrollo avanzado de un colirio de doble acción para tratar la Enfermedad del ojo seco, a pesar de que el tratamiento combinado no cumplió con el criterio de valoración principal de un estudio de Fase II, la terapia en investigación combina Lifitegrast al 5% (el principio activo de Xiidra) y Perfluorohexiloctano (el principio activo de Miebo) en un único tratamiento de dos dosis diarias, diseñado para abordar tanto la inflamación de la superficie ocular como la evaporación lagrimal, de aprobarse, la compañía estima que este colirio de doble acción podría alcanzar un pico de ventas de unos $700 Millones de Dólares.

En el ensayo de fase intermedia, el tratamiento combinado no demostró superioridad frente a Xiidra en monoterapia a la hora de reducir la tinción corneal total con fluoresceína (tCFS) respecto al valor basal en el día 29, aunque Bausch + Lomb señaló que los resultados favorecían numéricamente a la terapia, el laboratorio explicó que se eligió el día 29 como momento para evaluar el criterio de valoración principal "Ante la falta de datos previos en humanos sobre los plazos de acción del tratamiento combinado".

Por otro lado, en un análisis secundario preespecificado realizado en el día 15 un momento que, según Bausch + Lomb, la FDA acepta como criterio de valoración principal para el registro en relación con la tCFS, el Colirio de doble acción mostró una reducción significativa en el cambio medio de la tCFS respecto al valor basal en comparación con Xiidra en monoterapia, durante ese periodo, el 41,6% de los pacientes tratados con la terapia combinada logró una mejora de ≥3 unidades en la tCFS, frente al 18,8% de los pacientes tratados solo con Xiidra y el 31,6% tratados solo con Miebo.

El estudio "hizo exactamente lo que debe hacer una Fase II; demostró un efecto terapéutico rápido y sólido, y nos indicó con precisión cuándo medirlo", afirmó Yehia Hashad, Director Médico. "Gracias a este resultado preespecificado tan sólido, obtenido en un momento aceptado para el registro y con una dosis menor que la de las terapias individuales, sumado a la posibilidad de aumentar la dosis dado el perfil de seguridad aceptable, avanzamos hacia la Fase III". El ensayo de fase intermedia asignó aleatoriamente a 443 pacientes con enfermedad de ojo seco para recibir el colirio de doble acción, Xiidra solo, Miebo solo o uno de los tres controles de enmascaramiento (vehículos), el fabricante del fármaco indicó que el programa de fase III se diseñará para demostrar superioridad frente a ambas terapias individuales.

Por otra parte, el perfil de seguridad observado en el estudio de fase II para los tres grupos de tratamiento fue coherente con los perfiles ya establecidos de Xiidra y Miebo, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.

Asimismo, la empresa comunicó resultados prometedores de la fase Ib para el fármaco BL1332; según la compañía, estos datos respaldan el estudio en fase intermedia que se está llevando a cabo actualmente con este antagonista de TRPV1 en pacientes que experimentan dolor tras una cirugía de queratectomía fotorrefractiva, se espera obtener los resultados principales de este último estudio en los próximos meses.

Bausch + Lomb tiene grandes expectativas puestas en el BL1332, con unas ventas máximas estimadas de aproximadamente $1,4 Billones de Dólares, siempre que su desarrollo resulte exitoso para diversas afecciones de dolor en la superficie ocular.

https://firstwordpharma.com/story/7913592, Publicado 25 de Agosto 2026