Una revista médica retracta el artículo del estudio pivotal de Tavneos, lo que complica la defensa de Amgen.

Mientras el medicamento de Amgen para enfermedades raras, Tavneos, se enfrenta a una creciente presión por parte de la FDA, la compañía afronta un nuevo obstáculo con la retractación, por parte de una importante revista médica, de los datos del estudio clave del fármaco.

El lunes, el New England Journal of Medicine anunció la retractación de los resultados del estudio de fase 3 sobre Tavneos, publicados originalmente en 2021.

Una investigación de la FDA concluyó que "las evaluaciones del criterio de valoración principal en nueve pacientes fueron reevaluadas tras el cierre de la base de datos y la revelación del enmascaramiento del ensayo", según el aviso de retractación.

"Esto no se reveló en el artículo y es incompatible con una conducta de investigación adecuada", continúa el aviso.

Tavneos obtuvo la aprobación de la FDA en 2021 como tratamiento para la Vasculitis Asociada a anticuerpos anticitoplasma de Neutrófilos, una enfermedad autoinmune rara que daña los pequeños vasos sanguíneos de los pacientes y, finalmente, provoca insuficiencia orgánica, especialmente renal.

ChemoCentryx había desarrollado el fármaco y obtenido la aprobación de la FDA antes de su venta a Amgen por $3,7 Billones de Dólares, incluso antes de la aprobación de la FDA, el personal de la agencia expresó su preocupación por los datos del estudio, tras el desplome de las acciones de Chemo-Centryx a raíz de esta noticia, algunos inversores interpusieron una demanda alegando que la empresa biotecnológica conocía las preocupaciones de la FDA, pero las minimizó, Amgen finalmente ganó el litigio.

Más recientemente, en Enero, la FDA solicitó a Amgen que retirara el medicamento del mercado tras una reevaluación de la Metodología del ensayo y una revisión actualizada del perfil riesgo-beneficio del fármaco.

Amgen se resistió a esta solicitud de retirada, lo que llevó a la FDA a redoblar su postura en abril con una propuesta formal para retirar el fármaco por datos de ensayos clínicos supuestamente manipulados, aun bajo esta presión, Amgen no cedió y afirmó que evaluaría cuidadosamente sus próximos pasos.

Ahora, ambas partes se preparan para una audiencia sobre el fármaco y sus datos, como parte de este proceso, Amgen ha contratado a un revisor externo para que proporcione su propia evaluación de los resultados del ensayo, un portavoz de Amgen declaró que la compañía “Se toma en serio la integridad científica y respeta el papel de las revistas científicas en el mantenimiento de la misma.”

“En febrero de 2026, Amgen inició de forma proactiva una reevaluación independiente y completamente ciega de los resultados del criterio de valoración principal del estudio Advocate, realizado por el Instituto de Investigación Clínica de Duke”, añadió el portavoz.

“Estos resultados se compartirán con la FDA como parte de nuestra solicitud para la audiencia, cuyo plazo vence el 29 de Julio, y se presentarán para su publicación; además del problema de integridad de los datos, la FDA emitió en Marzo un comunicado de seguridad que señalaba decenas de casos de daño hepático inducido por fármacos con "Evidencia Razonable" de un vínculo con Tavneos, de los 76 casos señalados en la base de datos de eventos adversos de la agencia, 54 requirieron hospitalización y ocho pacientes fallecieron, según la agencia, en Japón, tras 20 informes de muertes de pacientes relacionadas con lesiones hepáticas, las autoridades añadieron recientemente nuevas precauciones de seguridad al prospecto del medicamento; en Europa, Tavneos sufrió otro revés la semana pasada con la decisión del regulador de la UE de revocar su aprobación.

https://www.fiercepharma.com/pharma/medical-journal-retracts-tavneos-pivotal-study-article-complicating-amgens-defense-effort, Publicado 30 de Junio 2026