Lipfendra de MSD, aprobado en EE.UU. como el primer inhibidor oral de PCSK9.

Lipfendra (Enlicitide) de MSD obtuvo la aprobación de la FDA el jueves como el primer inhibidor oral de PCSK9 de administración diaria autorizado en EE.UU. para reducir el Colesterol de Lipoproteínas de baja densidad en adultos con Hipercolesterolemia, incluida la Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota. "Este es un momento crucial... que ofrece a los pacientes una nueva e importante opción", declaró Dean Y. Li, Presidente de Merck Research Laboratories.

Lipfendra es uno de los 10 activos clave en desarrollo de Merck, considerados fundamentales para las ambiciones de la compañía de alcanzar los $70 Billones de Dólares en ingresos anuales para mediados de 2030, Merck apuesta por sus fármacos experimentales y las oportunidades de desarrollo comercial para compensar la inminente pérdida de exclusividad de su medicamento oncológico Keytruda (Pembrolizumab) en 2028.

La aprobación de Lipfendra se basa en dos estudios de fase III, CORALreef Lipids y CORALreef HeFH, cuyos resultados se presentaron en las sesiones científicas de la Asociación Americana del Corazón a finales del año pasado, en CORALreef HeFH, el fármaco oral demostró una reducción del colesterol LDL de aproximadamente el 59% en comparación con el placebo en pacientes con Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota, mientras que en CORALreef Lipids, el fármaco se asoció con reducciones del colesterol LDL de casi el 56% en pacientes con Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica.

MSD también está llevando a cabo un estudio de Lipfendra para investigar su efecto sobre la morbilidad y la mortalidad cardiovascular, el mercado de los inhibidores de PCSK9 está actualmente dominado por opciones inyectables, como Repatha (Evolocumab) de Amgen y Praluent (Alirocumab) de Regeneron y Sanofi, la analista de Scotiabank, Louise Chen, sugiere que Lipfendra podría tener un potencial de ventas máximo de decenas de miles de millones de dólares.

Mientras tanto, AstraZeneca también está desarrollando su propio inhibidor oral de PCSK9, que en ensayos de fase intermedia ha demostrado una reducción de casi el 51% del colesterol LDL sin el período de ayuno que requiere Lipfendra, el fármaco de MSD debe tomarse en ayunas por la mañana, y los pacientes deben esperar al menos 30 minutos antes de comer.

https://firstwordpharma.com/story/77042, Publicado 16 de Julio 2026