Trodelvy de Gilead obtiene dos aprobaciones para el tratamiento del Cáncer de Mama en EE.UU.

Un día después de que el Anticuerpo Conjugado dirigido a TROP2 de Gilead Sciences recibiera la aprobación de primera línea en Europa para ciertas pacientes con Cáncer de Mama, Trodelvy (Sacituzumab Govitecan-Hziy) obtuvo la aprobación de la FDA para la misma indicación, sin embargo, para no quedarse atrás respecto a sus homólogos europeos, el regulador estadounidense también autorizó el ADC para una segunda indicación contra el Cáncer de Mama el miércoles.

La primera ampliación de la indicación en EE.UU. se aplica al uso de Trodelvy como monoterapia de primera línea para tratar a adultos con CMTN irresecable, localmente avanzado o metastásico que no pueden recibir terapia con PD-(L)1, igualando la aprobación obtenida en Europa el martes, la aprobación también enfrenta a Trodelvy directamente con Datroway (Datopotamab Deruxtecan), el ADC rival dirigido a TROP2 de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, que recibió la aprobación para el mismo tratamiento de primera línea en Cáncer de Mama Triple Negativo en mayo.

La aprobación de Trodelvy por la FDA se basó en los resultados del estudio de fase III ASCENT-03, en el que el ADC redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 38% en comparación con la Quimioterapia Estándar, con una media de Supervivencia Libre de Progresión de 9,7 meses frente a 6,9 meses, respectivamente.

Datroway mostró una Supervivencia Libre de Progresión ligeramente mejor de 10,8 meses en el estudio de fase III Tropion-Breast02 frente a 5,6 meses para la Quimioterapia, y también presentó un beneficio en la Supervivencia Global; datos que aún no son concluyentes para Trodelvy, la media de Supervivencia Global alcanzó los 23,7 meses para los conjugados Anticuerpo de AstraZeneca y Daiichi, frente a los 18,7 meses de la Quimioterapia, lo que representa una reducción del 21% en el riesgo de muerte.

Tras la presentación de los resultados de los estudios ASCENT-03 y TROPION-Breast02 en la reunión de la Sociedad Europea de Oncología Médica del año pasado, en entrevista Lajos Pusztai, Profesor de Medicina y Director de Investigación Traslacional en Cáncer de Mama en la Facultad de Medicina de Yale y Co-Director del Programa de Genética, Genómica y Epigenética del Centro Oncológico de Yale, sobre la comparación entre los ADC.

Si bien Pusztai afirmó que no había un claro ganador entre Trodelvy y Datroway, y predijo que podrían repartirse el mercado equitativamente, los resultados de una encuesta reciente sugiere que los datos de SG de Datroway podrían darle una ventaja, de los 85 oncólogos estadounidenses y europeos que respondieron a la encuesta, el 44% afirmó que el beneficio en la supervivencia global de Datroway sería el factor principal que impulsaría su uso del ADC en el tratamiento de primera línea del Cáncer de Mama Triple Negativo Metastásico.

https://firstwordpharma.com/story/7647143, Publicado 25 de Junio 2026