La FDA aprueba Ibrance de Pfizer para tratar el Cáncer de Mama.

Tras convertirse en el primer inhibidor de CDK4/6 en demostrar un beneficio significativo en el llamado Cáncer de Mama "doble positivo", Ibrance (Palbociclib) de Pfizer ha obtenido la aprobación de la FDA para esta indicación, el miércoles, el organismo regulador estadounidense amplió la indicación de Ibrance para incluir su uso en combinación con la terapia anti-HER2 —que comprende Herceptin (Trastuzumab) de Roche con o sin Perjeta (Pertuzumab)— más terapia endocrina para el tratamiento de mantenimiento de adultos con Cáncer de Mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 positivo, tras el tratamiento de inducción, según Pfizer, aproximadamente el 10% de todos los Cánceres de Mama son doble positivos.

Ibrance fue aprobado por primera vez por la FDA en 2015 para tratar a mujeres post-menopáusicas con Cáncer de Mama Metastásico con receptores de estrógeno positivos y HER2 negativo, en combinación con Femara (Letrozol) de Novartis.

La última decisión regulatoria se basó en los hallazgos del estudio de fase III Patina, en el que se aleatorizó a más de 500 pacientes con Cáncer de Mama con receptores hormonales positivos y HER2 positivo para recibir el régimen combinado de Ibrance o la terapia anti-HER2 más la terapia endocrina sola, los resultados del estudio Patina, presentados en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) en 2024, mostraron que las pacientes que recibieron Ibrance lograron una mediana de supervivencia libre de progresión de 44,3 meses, frente a 29,1 meses para las del grupo de comparación.

Tras la publicación de los resultados, se encuestaron a 30 Oncólogos estadounidenses para evaluar su opinión sobre Ibrance y descubrió que los médicos se mostraban abrumadoramente positivos respecto al tratamiento contra el Cáncer de Mama, aproximadamente el 80% de los encuestados describió los datos de Patina como clínicamente relevantes, y el mismo porcentaje afirmó que era probable o muy probable que prescribieran el inhibidor de CDK4/6 si la FDA lo aprobaba para tratar el “Cáncer de Mama Doble Positivo”.

https://firstwordpharma.com/story/7646878, Publicado 25 de Junio 2026