Trodelvy de Gilead, aprobado por la Comisión Europea como tratamiento de primera línea contra el Cáncer de Mama.
- alopez1605
- 1 jul
- 2 min de lectura
Trodelvy (Sacituzumab Govitecan-Hziy) de Gilead Sciences ha recibido la autorización de comercialización de la Comisión Europea como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con Cáncer de Mama triple negativo (CMTN) irresecable o metastásico.
El tratamiento puede administrarse a pacientes que no hayan recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica y que no sean candidatas a la terapia con inhibidores de PD-1 o PD-L1.
Trodelvy es el primer conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) aprobado como tratamiento de primera línea para el CMTN metastásico en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.
El Cáncer de Mama Triple Negativo Metastásico, es la forma más agresiva de cáncer de mama y, para muchas pacientes, la terapia de primera línea puede ser su única opción de tratamiento, lo que genera una necesidad urgente de opciones terapéuticas efectivas que puedan utilizarse lo antes posible.
El Cáncer de Mama Triple Negativo Metastásico representa aproximadamente el 15% de todos los cánceres de mama y, tradicionalmente, ha sido difícil de tratar, afectando de manera desproporcionada a mujeres jóvenes, premenopáusicas y de raza negra e hispana.
El Cáncer de Mama Triple Negativo Metastásico tiene una mayor probabilidad de recurrencia y metástasis que otros tipos de Cáncer de Mama, las células del Cáncer de Mama Triple Negativo Metastásico carecen de Receptores de Estrógeno y Progesterona y presentan una expresión limitada de HER2, debido a la naturaleza del Cáncer de Mama Triple Negativo Metastásico, las opciones de tratamiento son extremadamente limitadas en comparación con otros tipos de cáncer de mama.
El tiempo promedio hasta la recurrencia metastásica para el Cáncer de Mama Triple Negativo Metastásico es de aproximadamente 2,6 años, en comparación con cinco años para otros cánceres de mama, y la tasa de supervivencia relativa a cinco años es mucho menor, entre las mujeres con Cáncer de Mama Triple Negativo Metastásico, la tasa de supervivencia a cinco años es del 12%, en comparación con el 28% para aquellas con otros tipos de Cáncer de Mama Metastásico.
La autorización de comercialización de la CE se basa en los datos del estudio de fase 3 ASCENT-03, que demostró una supervivencia libre de progresión estadísticamente muy significativa y clínicamente relevante para Trodelvy en comparación con la quimioterapia estándar como tratamiento de primera línea.
En ASCENT-03, Trodelvy demostró una reducción del 38% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes que no eran candidatas a los inhibidores de PD-1/PD-L1, el estudio ASCENT-03 utilizó un diseño cruzado centrado en el paciente, que permitió a los pacientes del grupo de Quimioterapia recibir Trodelvy después de que su enfermedad progresara.
«Esta aprobación representa un avance significativo en el tratamiento de las personas con cáncer de mama triple negativo metastásico de primera línea en Europa», declaró Mika Kakefuda Derynck, Vicepresidente Sénior de Desarrollo Clínico en Oncología de Gilead Sciences. “Desde hace tiempo reconocemos los desafíos a los que se enfrentan los pacientes y los médicos con este cáncer agresivo, y creemos que esta aprobación proporcionará una nueva opción muy necesaria para las personas con cáncer de mama triple negativo metastásico.”
Comentarios