Teva presenta una solicitud ante la FDA para el tratamiento del Síndrome de Tourette Pediátrico.

Teva Pharmaceutical ha presentado una Solicitud de Nuevo Medicamento ante la FDA para obtener la aprobación de Ecopipam para tratar el Síndrome de Tourette Pediátrico.

De ser aprobado, Ecopipam podría convertirse en el primer tratamiento nuevo aprobado por la FDA para el Síndrome de Tourette pediátrico en más de una década, el Síndrome de Tourette es un trastorno del Neuro-desarrollo caracterizado por “Tics” motores y vocales involuntarios que suelen comenzar en la infancia, aunque existen opciones de tratamiento, muchos pacientes siguen experimentando un control inadecuado de los síntomas o efectos secundarios que limitan el tratamiento.

La solicitud de aprobación se basa en datos de fase 3 publicados recientemente en JAMA Neurology, el estudio demostró que Ecopipam retrasó significativamente el tiempo hasta la recaída en comparación con placebo en niños y adolescentes que habían respondido al tratamiento durante una fase abierta previa.

El ensayo alcanzó su objetivo principal, demostrando un beneficio estadísticamente significativo de Ecopipam sobre placebo.

Eric Hughes, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo Global y Director Médico de Teva, declaró: “La solicitud de aprobación de Ecopipam representa un hito importante para una posible opción de tratamiento innovadora en el síndrome de Tourette Pediátrico.”

Ecopipam es un Antagonista Selectivo del receptor de Dopamina D1 y ha recibido las designaciones de medicamento huérfano y vía rápida por parte de la FDA.

La terapia fue generalmente bien tolerada en el estudio de fase 3, los efectos adversos más frecuentes fueron somnolencia, ansiedad, dolor de cabeza, insomnio y fatiga.

Teva afirmó que la solicitud representa un paso importante hacia la ampliación de las opciones de tratamiento para niños y adolescentes con síndrome de Tourette, donde la necesidad clínica no cubierta sigue siendo significativa a pesar de las terapias disponibles actualmente.

https://pmlive.com/pharma_news/teva-submits-fda-application-for-paediatric-tourette-syndrome-therapy,

Publicado 09 de Julio 2026