Sarclisa de Sanofi recibe la aprobación de la FDA como el primer fármaco oncológico administrado mediante inyector subcutáneo.

Sanofi anunció el viernes que obtuvo la primera aprobación de la FDA en Oncología, al autorizar la versión subcutánea de su fármaco para tratar el Mieloma Múltiple, Sarclisa (Isatuximab), que se administra mediante un inyector subcutáneo (OBI), la aprobación de Sarclisa Escena abarca todas las indicaciones existentes en EE.UU. para la formulación intravenosa del fármaco contra el Mieloma Múltiple, además, se convierte en la primera terapia para tratar el Mieloma que puede administrarse tanto mediante OBI como mediante inyección subcutánea manual.

Inicialmente, se esperaba que la FDA emitiera su decisión antes, pero en abril la revisión se pospuso tres meses, con una nueva fecha límite en julio, en ese momento, Sanofi no explicó públicamente el motivo del retraso, la FDA basó su decisión en datos de varios estudios, incluido el ensayo de no inferioridad IRAKLIA de fase III, que demostró que Sarclisa Escena, administrado mediante el sistema CirCLIQ OBI, alcanzó una eficacia, farmacocinética y un perfil de seguridad general comparables a los de la versión intravenosa, reduciendo significativamente el tiempo de tratamiento.

En el estudio, la formulación administrada mediante OBI, junto con Pomalidomida y Dexametasona, produjo una tasa de respuesta objetiva del 71,1% en pacientes con Mieloma Múltiple recidivante o refractario que habían recibido al menos una línea de tratamiento previa, en comparación con el 70,5% del régimen intravenoso.

El inyector portátil CirCLIQ se desarrolló utilizando la plataforma enFuse de Enable Injections para automatizar la administración subcutánea de medicamentos de gran volumen, utiliza una aguja retráctil de 30g, más corta y delgada que las agujas que se utilizan habitualmente para inyecciones de gran volumen, Sanofi afirmó que el sistema manos libres está diseñado para reducir el esfuerzo físico necesario para presionar jeringas de alta resistencia durante varios minutos, a la vez que brinda a los profesionales de la salud mayor libertad para monitorizar a los pacientes.

Por otro lado, el perfil de seguridad de Sarclisa Escena en el ensayo IRAKLIA fue consistente con el de la versión intravenosa, si bien las reacciones a la administración sistémica disminuyeron considerablemente, presentándose solo en el 1,5% de los pacientes frente al 25% de los que recibieron Sarclisa intravenosa.

https://firstwordpharma.com/story/7685248, Published 10 July 2026