Panel de la UE respalda la aprobación del Degradador Selectivo del Receptor de Estrógeno oral de AstraZeneca.

AstraZeneca está a punto de recibir la primera aprobación para su Degradador Selectivo del Receptor de Estrógeno oral, Camizestrant, en un mercado importante, después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA recomendara el Viernes su autorización en la UE.

El panel respaldó la autorización de Camizestrant —que se comercializará como Etcamah una vez aprobado— para el tratamiento de adultos con Cáncer de Mama localmente Avanzado o Metastásico, con Receptores de Estrógeno HER2 Positivos y Negativos, tras la detección de la mutación ESR1 y sin progresión de la enfermedad durante la terapia endocrina de primera línea en combinación con un inhibidor de CDK4/6.

La decisión se produce menos de un mes después de que un panel asesor en EE.UU. votara 6-3 en contra de que los datos de apoyo del estudio de fase III SERENA-6 de Camizestrant no lograran establecer un beneficio clínicamente significativo en pacientes con Cáncer de Mama, el Comité de la FDA cuestionó el diseño del ensayo y la forma en que se midió la Supervivencia Libre de Progresión, así como la falta de datos de Supervivencia Global.

Sin embargo, al anunciar su opinión favorable, el CHMP indicó que su decisión se basó en los resultados del estudio SERENA-6, en particular en la mejora de la Supervivencia Libre de Progresión cuando los pacientes cambiaron a Camizestrant tras la detección de una mutación ESR1 durante el tratamiento de primera línea con una combinación de un Inhibidor de la Aromatasa y un inhibidor de CDK4/6, en comparación con continuar con la misma combinación de IA e inhibidor de CDK4/6.

Los resultados del estudio SERENA-6, presentados en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica del año pasado, mostraron que esta estrategia conllevó una reducción del 56% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, con una media de Supervivencia Libre de Progresión de 16 meses, frente a 9,2 meses en el grupo de control, AstraZeneca añadió el viernes que análisis posteriores también han demostrado un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la Supervivencia Libre de Progresión de 25,7 meses para Camizestrant frente a  a los 19,1 meses para el grupo de control, mientras que la Supervivencia Global continúa evolucionando favorablemente al SERD oral.

“Esta decisión del CHMP es un voto de confianza en SERENA-6,” declaró Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de Investigación y Desarrollo en Oncología y Hematología de AstraZeneca. “De aprobarse, Camizestrant sería el primer y único SERD oral de nueva generación y Antagonista completo de los Receptores de Estrógeno para su uso en combinación con inhibidores de CDK4/6 ampliamente aprobados en este contexto, lo que refuerza el potencial transformador de este enfoque.”

En la reunión anual de la Asocviaición Americana de Oncología de este año, AstraZeneca presentará los resultados finales de la SLP2 de SERENA-6, así como datos sobre la eliminación del ADN tumoral circulante vinculados a los resultados de eficacia a largo plazo.

Camizestrant ya está aprobado en los Emiratos Árabes Unidos y Arabia Saudita con base en los resultados del estudio SERENA-6, mientras que las solicitudes de aprobación regulatoria se encuentran en revisión en varios países, incluido Japón.

https://firstwordpharma.com/story/7468954, Publicado 22 de Mayo 2026