Orzeyful, fármaco de Takeda dirigido a la Orexina, recibe la aprobación de la FDA para tratar la Narcolepsia.

El miércoles, la FDA dio luz verde a Orzeyful (Oveporexton), un agonista oral del receptor 2 de Orexina de Takeda, para el tratamiento de la Narcolepsia tipo 1 en adultos, esta decisión se produce tras la aprobación otorgada por los organismos reguladores chinos en julio, según la FDA, Orzeyful es el primer medicamento aprobado para abordar la Narcolepsia tipo 1 como un trastorno integral, tratando todo el espectro de síntomas que caracterizan la afección en lugar de abordarlos de forma aislada, asimismo, es el primero que actúa atacando directamente la pérdida de señalización de la Orexina, causa subyacente del trastorno.

La aprobación se basó en dos estudios de fase III, FirstLight y RadiantLight, en los que participaron 273 adultos con narcolepsia tipo 1, ambos estudios utilizaron la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia como criterio de valoración principal, mientras que los objetivos secundarios incluyeron mejoras en la somnolencia diurna excesiva, los episodios de cataplejía, el mantenimiento de la atención y las medidas de calidad de vida.

En ambos ensayos, los pacientes tratados con Orzeyful a una dosis de 2 mg demostraron una mayor capacidad para mantenerse despiertos durante el día en comparación con el grupo placebo, también notificaron una menor somnolencia diurna, una reducción significativa de los episodios de cataplejía y mejoras en otros síntomas de la narcolepsia, como la parálisis del sueño, las alucinaciones y la interrupción del sueño nocturno.

Los médicos han mostrado gran interés en prescribir Orzeyful desde que se comunicaron los resultados de los estudios FirstLight y RadiantLight el año pasado.

Según los resultados de una encuesta realizada tras la publicación de los datos, el 90% de los médicos encuestados indicó que sería algo (39%) o muy (51%) probable que prescribieran Orzeyful si recibía la aprobación.

Otras terapias similares también han generado datos clínicos prometedores, entre ellas figuran Cleminorexton (ORX750), de Centessa Pharmaceuticals —empresa adquirida recientemente por Lilly por $6,3 Billones de Dólares, y Alixorexton, de Alkermes.

https://firstwordpharma.com/story/7820648, Publicado 06 de Agosto 2026