Novo utiliza un cupón prioritario para acelerar la revisión de la FDA de Wegovy en dosis más altas.

Novo Nordisk utilizará su cupón prioritario recientemente otorgado para acelerar la revisión de la FDA de una dosis más alta de 7,2 mg de su formulación inyectable de Wegovy (Semaglutida), en lugar de una versión oral del agonista del receptor GLP-1, la compañía anunció el miércoles la presentación de una solicitud para la nueva dosis inyectable, que, mediante el Vale de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV), acortará el plazo de revisión a entre uno y dos meses.

"De aprobarse, la Semaglutida de 7,2mg ofrecería a pacientes y profesionales sanitarios una nueva opción para una mayor pérdida de peso, lo que subraya aún más la eficacia de la molécula de Semaglutida", comentó Anna Windle, Vicepresidenta Senior de Desarrollo Clínico, Asuntos Médicos y Regulatorios de Novo.

La solicitud, que busca su uso junto con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física para el control crónico del peso en adultos con obesidad, se basa en los resultados del ensayo de fase III Step up, que comparó la dosis semanal de 7,2 mg de Wegovy con la dosis de 2,4 mg y placebo.

Los resultados mostraron que las personas que recibieron la dosis más alta lograron una pérdida de peso del 20,7% en la semana 72, en comparación con una reducción del 17,5% con la dosis actual de Wegovy y del 2,4% con placebo, además, el 33,2% de quienes recibieron la dosis más alta perdieron al menos una cuarta parte de su peso corporal durante ese tiempo, en comparación con el 16,7% de Wegovy y ninguno de los que recibieron placebo, la FDA también está revisando actualmente la formulación oral de Semaglutida, y se espera una decisión antes de fin de año, ante la creciente competencia en el sector de la obesidad, tanto por los productos basados ​​en Tirzepatida de Lilly como por las versiones compuestas de Semaglutida, el crecimiento de Wegovy se ha ralentizado, con un aumento de las ventas del 18% en el último trimestre, hasta alcanzar los $20,4 Billones de Coronas Danesas, por debajo de las estimaciones de los analistas de alrededor de $21 Billones de Coronas Danesas, también se enfrenta a una presión sobre los precios en el horizonte, ya que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE.UU. anunciaron el martes que, a partir de enero de 2027, el descuento negociado para Wegovy será del 71%, por un coste mensual de $274 Dólares, en virtud de la Ley de Reducción de la Inflación.

https://firstwordpharma.com/story/6704827, Publicado 27 de Noviembre 2025