Nipocalimab de J&J obtiene la designación de vía rápida de la FDA para el Lupus.

Nipocalimab de Johnson & Johnson, un posible tratamiento inmunoselectivo en investigación para adultos con Lupus Eritematoso Sistémico, ha recibido la designación de vía rápida de la FDA de EE.UU., el programa de designación Fast Track de la FDA de EE.UU. tiene como objetivo proporcionar terapias a los pacientes con mayor rapidez cuando aún existen necesidades insatisfechas, agilizando el desarrollo y la revisión de los plazos de los medicamentos que demuestran potencial para tratar afecciones graves.

El Lupus es una enfermedad autoinmune que afecta a múltiples órganos, como la piel, las articulaciones, los riñones, la sangre y el sistema nervioso central, se estima que afecta a entre tres y cinco millones de personas en todo el mundo y puede reducir significativamente la calidad de vida, los signos y síntomas crónicos asociados incluyen fatiga intensa, dolor, hinchazón y erupciones cutáneas, la inflamación sistémica, los brotes de la enfermedad y la dependencia de esteroides pueden provocar que los pacientes corran el riesgo de sufrir daños orgánicos irreversibles.

Leonard Dragone, Líder del Área de Enfermedades, Auto-anticuerpos y Reumatología de J&J, afirmó; “La quinta designación Fast Track de la FDA para Nipocalimab, ahora para tratar el Lupus Eritematoso Sistémico, refleja la importancia de acelerar la administración de una terapia inmunoselectiva que pueda cubrir una necesidad insatisfecha en esta grave afección.” El Nipocalimab reduce la Inmuno-globulina, una de las causas fundamentales de las enfermedades autoinmunes, a la vez que preserva la función inmunitaria esencial.

"Este es un paso importante en nuestros esfuerzos por ayudar a abordar la carga continua que enfrentan las personas que viven con esta enfermedad debilitante, a través de una estrecha colaboración con la FDA, buscamos impulsar el desarrollo de Nipocalimab como una posible nueva opción de tratamiento para la comunidad de pacientes con LES", añadió Dragone.

J&J ha comenzado a inscribir a adultos con LES activo en el estudio de fase 3 Gardenia, tras informar los resultados positivos del ensayo de fase 2b Jasmine, donde Nipocalimab demostró una reducción de la actividad de la enfermedad, Richard Furie, Jefe de la División de Reumatología de Northwell Health, declaró: "El lupus eritematoso sistémico es una enfermedad grave y compleja que afecta muchos aspectos de la vida del paciente, y las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas.

"Avances como este renuevan la esperanza de terapias más dirigidas y resultados significativos para las personas que viven con esta devastadora enfermedad".

https://pmlive.com/pharma_news/jjs-nipocalimab-gets-fda-fast-track-designation-for-lupus, Publicado 04 de Marzo 2026