La FDA remite a Lundbeck a una carta por las afirmaciones de eficacia del medicamento para tratar la migraña Vyepti.
- alopez1605
- 9 jul
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Lundbeck está "revisando cuidadosamente" la carta, según declaró un portavoz, la promoción en línea para Vyepti, el medicamento para tratar la Migraña por parte de Lundbeck ha llamado la atención de la FDA, que ha enviado una carta sin título en la que critica a la compañía por afirmaciones de eficacia potencialmente engañosas.
En la carta, la FDA cuestiona varias afirmaciones sobre la eficacia de Vyepti y los resultados a dos años en pacientes que aparecen en su página web para profesionales de la salud, señalando "Varias Limitaciones Significativas" en los estudios clínicos citados, que en última instancia "impiden extraer conclusiones definitivas" sobre los beneficios del medicamento.
En primer lugar, la página web de Lundbeck indicaba que, en un estudio de seis meses sobre migraña crónica, “El 40% de los pacientes tratados con Vyepti 300 mg estuvieron completamente libres de migraña durante un mes o más, frente al 22% que recibió placebo.” Esto iba acompañado de una imagen de una mujer de pie frente a un gran símbolo del 100%, según señala la FDA, otras frases de la página web, como “Brinde a sus pacientes la oportunidad de estar 100% libres de migraña durante un mes o más.” también se citaron en la carta sin título.
Los datos mencionados provienen de un análisis posterior de los estudios Promise-1 y Promise-2 de Lundbeck, sin embargo, la agencia considera que estos hallazgos son “exploratorios”, ya que los análisis se realizaron después del ensayo y sin un procedimiento estadístico preestablecido para controlar la tasa de falsos positivos, lo que significa que “no es posible determinar si los hallazgos fueron atribuibles al tratamiento con Vyepti o simplemente al azar”, escribió la FDA.
La agencia también cuestiona otras afirmaciones en la página web que atribuyen a Vyepti una “Reducción Sostenida” de la intensidad del dolor, una “mejoría considerable” o “una mejoría muy considerable” de los síntomas y otras promociones similares.
Esto, según la FDA, crea una “impresión engañosa” de que el medicamento resultó beneficioso en los resultados informados por los pacientes, pero estos resultados tampoco tenían una tasa de error de falsos positivos especificada, por lo tanto, “se desconoce si los datos de los resultados se debieron al azar”, escribió la FDA.
Además, el estudio basó sus resultados informados por los pacientes en la Prueba de Impacto de la Cefalea (HIT-6) y la Evaluación de la Discapacidad por Migraña, la prueba HIT-6 no es específica para las migrañas y, por lo tanto, carece de validez de contenido para esta afección, asimismo, la prueba MIDAS presenta algunas limitaciones y es propensa a sesgos de memoria y errores, según la FDA.
Por último, Lundbeck utiliza gráficos llamativos, coloridos y en negrita, así como tablas con letra grande, para promocionar afirmaciones adicionales sobre Vyepti en una página web sobre la experiencia del paciente, esta página destaca la mayor satisfacción de los pacientes con su capacidad para planificar, ser productivos y participar en su vida diaria tras el uso de Vyepti, además de una mejoría en la confusión mental y un aumento en la cantidad de días buenos al mes.
Sin embargo, el estudio de efectividad en la práctica clínica del que provienen estos datos presenta un sesgo de selección inherente, ya que los criterios de inclusión solo contemplan pacientes que hayan completado dos o más ciclos consecutivos de infusión de Vyepti, lo que podría haber generado un sesgo favorable, según la agencia, además, términos como “días buenos” y “confusión mental” pueden estar vinculados a “limitaciones interpretativas”, ya que carecen de definiciones estandarizadas y pueden verse influenciados por factores de confusión no relacionados, “en lugar de por verdaderos beneficios clínicos”, explicaron funcionarios de la FDA en la carta.
Lundbeck mantiene un “alto estándar en nuestro trabajo para proporcionar información completa, precisa y equilibrada, y seguimos comprometidos a responder exhaustivamente a las inquietudes planteadas por la FDA”, declaró un portavoz en un comunicado enviado por correo electrónico. “Estamos revisando cuidadosamente la carta de la FDA en respuesta a los datos presentados en el sitio web para proveedores de atención médica de Vyepti y estamos preparando una respuesta por escrito dentro del plazo requerido”.
La FDA solicitó a la compañía que tomara “medidas inmediatas” para abordar las infracciones y presentara una respuesta por escrito a la carta en un plazo de 15 días hábiles, explicando su plan para “la interrupción de dichas comunicaciones o el cese de la distribución de Vyepti”.
Vyepti, aprobado en 2020, ayudó a Lundbeck a lograr un rendimiento récord en 2025, con ventas anuales que alcanzaron los $4,47 Billones de Coronas Danesas, lo que representa un crecimiento del 59% y lo convierte en el producto CGRP de mayor crecimiento en Estados Unidos, según ha declarado Lundbeck.
Sin embargo, el fármaco más vendido de la farmacéutica sigue siendo Rexulti, un Antipsicótico Atípico desarrollado en colaboración con Otsuka, que en 2023 también fue objeto de una carta sin título de la FDA por afirmaciones relacionadas con su indicación para el trastorno depresivo mayor.
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