La FDA otorga revisión prioritaria a Gazyva/Gazyvaro de Roche para tratar la Nefropatía Membranosa Primaria.

La FDA ha otorgado revisión prioritaria a la solicitud de licencia biológica suplementaria de Roche para Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) para el tratamiento de adultos con Nefropatía Membranosa Primaria, la NMP es una enfermedad autoinmune crónica que puede causar daño renal y progresar a insuficiencia renal.

La decisión se basa en los resultados del estudio de fase III MAJESTY, que indicó que Gazyva/Gazyvaro logró una mayor tasa de remisión completa a los dos años en comparación con tacrolimus, una terapia inmunosupresora, en el ensayo, el 36,9% de los participantes que recibieron Gazyva/Gazyvaro lograron la remisión completa en la semana 104, frente al 5,7% de los tratados con Tacrolimus.

La diferencia ajustada fue del 31,1%, los criterios de valoración secundarios mostraron beneficios de Gazyva/Gazyvaro en la remisión general y en la remisión a la semana 76, los hallazgos de seguridad coincidieron con el perfil conocido de Gazyva/Gazyvaro y no se observaron nuevos problemas de seguridad, la Nefropatía Membranosa Primaria es una enfermedad autoinmune crónica que puede provocar daño renal permanente y progresar hasta la insuficiencia renal.

Levi Garraway, Director Médico y Jefe Global de Desarrollo de Productos de Roche, declaró: “Esta revisión prioritaria representa un paso importante para los pacientes con Nefropatía Membranosa Primaria, una enfermedad crónica sin tratamientos aprobados por la FDA; al actuar sobre las Células B residentes en los tejidos, Gazyva/Gazyvaro aborda una causa subyacente y tiene el potencial de ayudar a más pacientes a lograr la remisión completa, un paso necesario para mantener la función renal.”

La FDA había otorgado previamente la designación de terapia innovadora a Gazyva/Gazyvaro para la Nefropatía Membranosa primaria en abril de 2026, se espera una decisión sobre su aprobación para Noviembre de 2026.

Gazyva/Gazyvaro también recibió la revisión prioritaria de la FDA para el Síndrome Nefrótico Idiopático en Mayo de 2026, los datos del estudio Majesty se presentaron en el 63.er Congreso de la Asociación Europea de Nefrología en junio de 2026 y se publicaron en el New England Journal of Medicine.

La Nefropatía Membranosa Primaria no cuenta con terapias aprobadas por la FDA ni por la Agencia Europea de Medicamentos, se estima que hasta el 30% de los pacientes no tratados desarrollan insuficiencia renal después de diez años; Gazyva/Gazyvaro ya está aprobado para la Nefritis Lúpica en EE.UU. y la U.E., y se están tramitando solicitudes para otras indicaciones, el mes pasado, Roche recibió la revisión prioritaria de la FDA para su solicitud de Licencia Biológica Suplementaria para Tecentriq (Atezolizumab) y Tecentriq Hybreza (Atezolizumab y β-lactamasa) como terapia adyuvante. Hialuronidasa-TQJS) en combinación con la Quimioterapia para tratar el Cáncer de Colon.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-priority-review-roches-gazyva, Publicado 15 de Julio 2026