La FDA necesita más tiempo para revisar datos adicionales sobre el Degradador Selectivo del Receptor de Estrogeno oral de AstraZeneca.

AstraZeneca deberá esperar un poco más a que la FDA emita su decisión sobre el Degradador Selectivo del Receptor de Estrógeno Oral Camizestrant, luego de que la agencia indicara que necesitaba más tiempo para revisar datos adicionales.

El retraso, anunciado el miércoles, ofrece la esperanza de que la FDA desestime la recomendación de su comité asesor, que votó 6-3 el mes pasado en contra de los datos del estudio de fase III SERENA-6, que no respaldaban el cambio a Camizestrant en combinación con un inhibidor de CDK4/6 tras la detección de una mutación ESR1 en el ADN tumoral circulante (ADNtc) antes de la progresión radiográfica, para el tratamiento de primera línea de pacientes con enfermedad avanzada con receptores hormonales positivos y HER2 negativo.

En el momento de la votación negativa, el comité de la FDA destacó problemas con el diseño del ensayo y la forma en que se midió la supervivencia libre de progresión, así como la falta de datos de supervivencia global. AstraZeneca anunció el miércoles que ha proporcionado análisis adicionales solicitados por la agencia, incluyendo datos de eliminación de ADN Tumoral Circulante relacionados con resultados de eficacia a largo plazo, estos hallazgos se presentarán el 2 de junio en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica.

"Esperamos continuar el diálogo con la FDA para que los pacientes elegibles en EE.UU. puedan beneficiarse de Camizestrant con esta innovadora estrategia de tratamiento lo antes posible,” declaró Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de Investigación y Desarrollo en Oncología y Hematología de AstraZeneca.

La semana pasada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA emitió una opinión favorable recomendando la aprobación de la combinación de Camizestrant en este contexto, basándose en los resultados del estudio SERENA-6, el fármaco está actualmente aprobado en los Emiratos Árabes Unidos y Arabia Saudita, y sus solicitudes de aprobación regulatoria se encuentran en revisión en Japón y otros mercados.

https://firstwordpharma.com/story/7480460, Publicado 27 de Mayo 2026