La FDA emitió un nuevo Formulario 483 a la planta de productos biológicos de Dr. Reddy's en Hyderabad, con siete observaciones.
- alopez1605
- 29 jun
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Dr. Reddy's se comprometió a abordar las siete observaciones de la FDA "Dentro del Plazo Estipulado", según declaró, una inspección realizada en Junio llevó a la FDA a emitir un Formulario 483 a Dr. Reddy's, con siete observaciones detectadas en su planta de productos biológicos en Hyderabad, India, durante una visita que concluyó esta semana, la agencia realizó su visita del 16 al 25 de Junio, explicó Dr. Reddy's en un comunicado publicado el Jueves en la Bolsa de Bombay, la compañía no especificó la naturaleza de las siete observaciones señaladas por la FDA, pero se comprometió a abordar el Formulario 483 "Dentro del Plazo Estipulado". Dr. Reddy’s también hizo referencia a inspecciones previas de la FDA en la planta en Octubre de 2023 y Septiembre de 2025, en septiembre, la FDA detectó cinco deficiencias de fabricación, lo que resultó en la emisión del Formulario 483 tras una inspección ese mismo mes.
El fabricante de medicamentos señaló en su presentación ante la Bolsa de Bombay que la última medida "también da continuidad a las inspecciones anteriores y las divulgaciones correspondientes.”, la red de plantas de la compañía en India ha recibido numerosas amonestaciones similares de la FDA a lo largo de los años, a principios de 2024, la agencia señaló tres observaciones en el campus de Investigación y Desarrollo de Dr. Reddy’s en Bachupally tras una inspección realizada en Diciembre de 2023, estas preocupaciones se centraban en procedimientos deficientes de mantenimiento de registros, la falta de procedimientos detallados de control técnico para la revisión de datos técnicos y una capacitación deficiente del personal, con un empleado que llevaba más de dos años sin completar un procedimiento de capacitación obligatorio, también en 2024, la planta de principios activos farmacéuticos de Dr. Reddy’s en Pydibhimavaram, Andhra Pradesh, India, recibió un Formulario 483 con cuatro observaciones dirigidas principalmente a la unidad de control de calidad de la planta, incluyendo incidentes que evidenciaron la falta de pruebas y seguimiento adecuados tras la producción de lotes de API, otra inspección de la FDA en sus instalaciones de fabricación de formulaciones en Duvvada, Visakhapatnam, también arrojó dos observaciones ese mismo año, a pesar del historial de observaciones de la FDA, Dr. Reddy’s y su cartera de genéricos se encuentran en constante expansión últimamente.
A principios de este mes, la compañía lanzó en Estados Unidos el primer genérico del medicamento Bosulif de Pfizer para tratar la Leucemia Mieloide Crónica, tras asociarse con MSN Laboratories para su desarrollo y fabricación, este lanzamiento “Subraya nuestro compromiso de liderar el mercado con una entrada oportuna a terapias de alta prioridad, al tiempo que ampliamos el acceso tanto para pacientes como para profesionales sanitarios,” comentó en su momento Milan Kalawadia, CEO de Dr. Reddy’s para Norteamérica, según Dr. Reddy’s, Bosulif generó unos $253,8 Millones de Dólares para Pfizer en los últimos 12 meses, mientras tanto, la compañía se está sumando a lo que podría ser un motor de ventas mucho mayor con sus versiones genéricas de la Semaglutida GLP-1 de Novo Nordisk para la diabetes.
El mes pasado, Dr. Reddy’s lanzó sus inyecciones genéricas de Semaglutida en Canadá, convirtiéndose en la primera compañía en obtener la aprobación del genérico por parte de Health Canada, poco después, la compañía se unió a la tendencia de los GLP-1 orales con su Bio-Similar de Semaglutida oral, Obeda, que tuvo un gran éxito en India, consolidando a Dr. Reddy’s como un actor integral en terapias GLP-1, según declaró en su momento.
Ambos genéricos están indicados únicamente para la Diabetes Tipo 2, a diferencia de las indicaciones para tratar la obesidad que tienen los productos de semaglutida Wegovy y Wegovy en pastillas de Novo Nordisk.
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