La FDA da la bienvenida a Lilly y otras seis empresas al programa de vía rápida para la fabricación de medicamentos.

El lunes, la FDA seleccionó a siete fabricantes de medicamentos para participar en un programa piloto diseñado para apoyar la Construcción de nuevas instalaciones de fabricación en EE.UU. el programa Pre-Check ofrece a las empresas una comunicación más temprana con el regulador estadounidense para garantizar que quienes fabrican terapias en el país cuenten con un proceso regulatorio más predecible.

El grupo inaugural incluye a Lilly, que recibirá el respaldo de la agencia para las operaciones de fabricación en su campus de Lebanon, Indiana, en mayo, la farmacéutica anunció una inversión adicional de $4,5 Billones de Dólares en dos instalaciones en Lebanon: su centro Lilly Lebanon Advanced Therapies, recientemente inaugurado, y la planta de principios activos farmacéuticos de Lilly Lebanon.

Se espera que esta última sea la mayor planta de producción de principios activos farmacéuticos en EE.UU. Tras su apertura, prevista para 2027, la planta fabricará la cartera de medicamentos de Lilly para Enfermedades Metabólicas, incluyendo las marcas Mounjaro y Zepbound de Tirzepatida para la Diabetes y la pérdida de peso, respectivamente, así como su GLP-1 oral Foundayo (Orforglipron), la planta también producirá el agonista "triple G" de la farmacéutica, Retatrutida, que se encuentra en fase avanzada de ensayos clínicos para la Diabetes Tipo 2.

A través de Pre-Check, Lilly recibirá orientación técnica temprana de la FDA antes de que la planta de principios activos farmacéuticos de Lilly Líbano entre en funcionamiento, gracias a un archivo maestro de medicamentos específico para la planta, la agencia podrá evaluar si el sitio está listo para la fabricación antes de que se presente una solicitud de nuevo fármaco o una solicitud de licencia biológica, las inspecciones que la FDA realice en el sitio podrán agilizarse y llevarse a cabo antes en el ciclo de revisión.

El programa "Subraya aún más el valor de la participación temprana de la FDA para construir una cadena de suministro de medicamentos estadounidense más resiliente y reducir la dependencia de fuentes extranjeras de producción farmacéutica", declaró el comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas, en un comunicado de la agencia. "Al hacer que nuestros procesos y expectativas regulatorias sean más transparentes, garantizamos que los fabricantes farmacéuticos estadounidenses sigan siendo líderes mundiales, al tiempo que brindan de manera segura tratamientos de alta calidad a los pacientes aquí mismo, en nuestro país".

Los otros participantes de Pre-Check son Amneal Pharmaceutical, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics, Kyowa Kirin y Regeneron Pharmaceuticals, según la FDA, estas empresas fueron seleccionadas entre 80 solicitantes en función de los productos que pretenden fabricar en el sitio propuesto y las operaciones innovadoras de la planta y la etapa de desarrollo, y cuánto tiempo les llevará introducir los productos en el mercado estadounidense.

Regeneron recibirá el apoyo de la FDA para una planta planificada en Saratoga Springs, Nueva York, en enero, la farmacéutica anunció una inversión de $2 Billones de Dólares para construir la planta de fabricación a granel, que, según sus proyecciones, creará 1,000 empleos bien remunerados, según el regulador estadounidense, la planta producirá inyectables estériles y nuevas terapias proteicas.

Para Fujifilm, la FDA no es el único organismo que respalda su planta en Holly Springs, Carolina del Norte, el año pasado, Johnson & Johnson se comprometió a invertir $2 Billones de Dólares durante los próximos 10 años en la planta de fabricación para apoyar la producción de sus medicamentos, el programa Pre-Check permitirá la Bio-fabricación de cultivos celulares a escala comercial en la planta de Carolina del Norte.

https://firstwordpharma.com/story/7662707, Publicado 30 de Junio 2026