La FDA aprueba las combinaciones de Keytruda de MSD para tratar el Cáncer de Vejiga.

La FDA ha aprobado dos de los fármacos de MSD, Keytruda (Pembrolizumab) y Keytruda Qlex (Pembrolizumab y Berahilil Hialuronidasa Alfa-pmph), cada uno combinado con Padcev (Enfortumab Vedotin-Ejfv), para adultos con Cáncer de Vejiga.

El estudio KEYNOTE-B15 incluyó a 808 pacientes y comparó la combinación de Pembrolizumab y Enfortumab Vedotin-Ejfv con la Quimioterapia Estándar y la Cirugía.

Las nuevas aprobaciones para las terapias anti-PD-1 (Proteína de Muerte Programada 1) abarcan tanto el tratamiento Neoadyuvante (Pre-quirúrgico) como el adyuvante (Postquirúrgico) y se aplican a los pacientes independientemente de su elegibilidad para recibir Cisplatino, estas decisiones se basan en los hallazgos del ensayo de fase III KEYNOTE-B15, también conocido como EV-304, y se fundamentan en una autorización previa vinculada al ensayo de fase III KEYNOTE-905 (EV-303).

En KEYNOTE-B15 se incluyeron 808 pacientes y se comparó la combinación de           Pembrolizumab y Enfortumab Vedotin-Ejfv con la Quimioterapia Neoadyuvante estándar y la cirugía.

La combinación demostró una reducción del 47% en el riesgo de eventos de Supervivencia Libre de Eventos entre los pacientes elegibles para quimioterapia basada en cisplatino, en comparación con la quimioterapia más cirugía.

La mediana de SLE no se alcanzó con Pembrolizumab Perioperatorio más Enfortumab Vedotin-Ejfv, el régimen también mostró una reducción del 35% en el riesgo de muerte en comparación con la Quimioterapia y la Cirugía.

Además, los pacientes del grupo experimental presentaron una mayor tasa de respuesta patológica completa (55,8%) en comparación con los que recibieron quimioterapia (32,5%), la Dra. Marjorie Green, Vicepresidenta Senior y Directora Global de Desarrollo Clínico en Oncología de MSD Research Laboratories, declaró; “Con estas aprobaciones, ampliamos el uso de Keytruda y Keytruda Qlex, en combinación con Padcev, para pacientes con Cáncer de Vejiga Invasivo Muscular que son candidatos a la Quimioterapia basada en Cisplatino, los resultados de KEYNOTE-B15, junto con los de KEYNOTE-905, ponen de manifiesto el potencial de estas nuevas opciones de tratamiento para pacientes, independientemente de su elegibilidad para el cisplatino en el periodo perioperatorio, y representan un prometedor avance en el tratamiento del Cáncer de Vejiga Invasivo Muscular, la interrupción permanente del tratamiento con Pembrolizumab en la fase neoadyuvante debido a reacciones adversas se produjo en el 17% de los pacientes, entre las reacciones graves notificadas se incluyeron erupción cutánea, Neumonitis/Enfermedad Pulmonar Intersticial y Diarrea.

Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7% de los pacientes en la fase neoadyuvante y en el 3,2% en la fase adyuvante.

El mes pasado, la Comisión Europea aprobó Keytruda de MSD en combinación con Padcev como tratamiento neoadyuvante para tratar el Cáncer de Vejiga Músculo-Invasivo.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-approves-msds-keytruda-combinations-for-mibc,

Publicado 13 de Julio 2026