La FDA aprueba Jaypirca de Lilly para tratar la Leucemia Crónica Linfoma Linfocítico Células en recaída o refractaria.

Lilly ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para el uso ampliado de Jaypirca (Pirtobrutinib) en comprimidos, en dosis de 100 mg y 50 mg, para el tratamiento de adultos con Leucemia Linfocítica Crónica o Linfoma Linfocítico de Células Pequeñas en recaída o refractaria.

El ensayo incluyó a 238 pacientes, aleatorizados 1:1 para recibir la terapia o un régimen elegido por el investigador.

Esto aplica a pacientes previamente tratados con un inhibidor covalente de la tirosina quinasa de Bruton, la ​​aprobación amplía la etiqueta de Jaypirca para incluir a pacientes en una etapa temprana del tratamiento y cambia la aprobación acelerada de diciembre de 2023 para la LLC/LLP en etapas posteriores a una aprobación tradicional, Lilly describe Jaypirca como el primer inhibidor no covalente (reversible) de la BTK aprobado por la FDA, este inhibidor utiliza un enfoque de inhibición selectiva de la quinasa para actuar sobre la vía BTK en pacientes con LLC/LLP en recaída o refractaria tras el tratamiento con inhibidores covalentes de la BTK como Zanubrutinib, Acalabrutinib o Ibrutinib.

La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico abierto y aleatorizado de fase III Bruin CLL-321, que comparó Jaypirca con Bendamustina y Rituximab, o Idelalisib más Rituximab, a elección del investigador, en pacientes pretratados con inhibidores covalentes de la BTK para LLC/LLP en recaída o refractaria; un total de 238 pacientes participaron en el ensayo y fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir Jaypirca  o un régimen a elección del investigador, el principal resultado medido fue la Supervivencia Libre de Progresión según los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica de 2018, evaluados por un Comité de Revisión Independiente con Enmascaramiento, los resultados secundarios incluyeron la Supervivencia Libre de Progresión determinada por el investigador, la supervivencia libre de eventos, la duración de la respuesta y la tasa de respuesta global, los resultados notificados por el paciente, el tiempo hasta el siguiente tratamiento y la supervivencia global, así como la tolerabilidad y la seguridad.

El Vicepresidente Ejecutivo y Presidente de Lilly Oncology, Jacob Van Naarden, declaró: “Esta ampliación del prospecto permite a los médicos utilizar Jaypirca directamente después de un inhibidor covalente de BTK, el contexto donde siempre hemos creído que tiene su mayor impacto potencial en los pacientes, “Con sólida evidencia de eficacia y seguridad del único estudio de este tipo en el contexto del tratamiento posterior a un inhibidor covalente de BTK, nos enorgullece ofrecer ahora esta terapia a más pacientes con LLC o LLP en una etapa más temprana de su plan de tratamiento.”

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-eli-lillys-jaypirca, Publicado 04 de Diciembre 2025