La FDA aprueba el anticuerpo biespecífico de AbbVie y Genmab para tratar el Linfoma Folicular en segunda línea.

El martes, la FDA amplió la indicación de Epkinly (Epcoritamab-Bysp), desarrollado por AbbVie y Genmab, lo que permitirá tratar a pacientes con Linfoma Folicular en una etapa más temprana de la enfermedad, tras haber recibido la aprobación acelerada en 2024 como monoterapia para tratar el Linfoma Folicular en tercera línea, Epkinly ahora está autorizado para tratar el Linfoma Folicular recidivante o refractario en combinación con Lenalidomida y Rituximab, según Genmab, se trata del primer régimen de tratamiento basado en un anticuerpo biespecífico aprobado para tratar el Linfoma Folicular.

Al adelantar la indicación de Epkinly a una línea de tratamiento más temprana, el anticuerpo biespecífico ahora puede administrarse "en la primera recidiva, cuando se necesita una intervención más eficaz", afirmó Judith Klimovsky, Directora de Desarrollo de Genmab, la aprobación también "subraya el potencial de Epkinly como terapia principal para las Neoplasias Malignas de Células B, demostrando beneficios en combinación y en estadios más tempranos de la enfermedad,” añadió.

Por otra parte, el martes, la FDA convirtió la autorización de tercera línea del fármaco en una aprobación completa, la aprobación de Epkinly se basó en los hallazgos del ensayo de fase III EPCORE FL-1, que aleatorizó a 488 pacientes con Linfoma Folicular recidivante o refractario para recibir Epkinly más Lenalidomida y Rituximab, o solo la combinación de ambos.

En agosto, Genmab informó que la combinación con Epkinly mejoró significativamente tanto la tasa de respuesta objetiva como la supervivencia libre de progresión en comparación con el tratamiento de referencia; el anticuerpo biespecífico se asoció con una TRO del 95,7% y una reducción del 79% en el riesgo de progresión o muerte en pacientes que habían recibido al menos una terapia previa.

Se produjeron reacciones adversas graves en el 51% de los pacientes que recibieron Epkinly, incluida una tasa de infección grave del 28%, casi una cuarta parte de los receptores de Epkinly experimentaron Síndrome de Liberación de Citocinas, y el 12% de los pacientes presentaron un caso grave de SLC, el Síndrome de Neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias se presentó en el 0,8% de los pacientes del grupo experimental, la ficha técnica del anticuerpo biespecífico incluye advertencias destacadas sobre el SLC y el SCAI, así como advertencias y precauciones sobre infecciones y citopenias.

Genmab planea presentar los resultados detallados del estudio EPCORE FL-1 en la reunión de la Sociedad Americana de Hematología en diciembre; Epkinly, creado con la tecnología DuoBody de Genmab y administrado por vía subcutánea, se está desarrollando en el marco de una colaboración entre AbbVie y Genmab que comenzó en 2020, el fármaco fue aprobado originalmente en 2023 para el Linfoma Difuso de Células B grandes recidivante/refractario.

https://firstwordpharma.com/story/6671382, Publicado 18 de Noviembre 2025