BMS obtiene la aprobación de la FDA para Sotyktu en el tratamiento de la Artritis Psoriásica.

Bristol Myers Squibb ha recibido la aprobación de la FDA para Sotyktu (Deucravacitinib), un inhibidor selectivo oral de la Tirosina Quinasa 2 (TYK2), para el tratamiento de adultos con Artritis Psoriásica (APs) activa, el organismo regulador otorgó esta aprobación tras los hallazgos de los estudios pivotales de fase III POETYK PsA-I y POETYK PsA-II, que evaluaron la seguridad y eficacia de 6 Mg. de Sotyktu una vez al día en adultos con Artritis Psoriásica Activa.

Ambos ensayos mostraron mejoras notables en la actividad de la enfermedad, siendo el criterio de valoración principal, evaluado por el ACR20, y la respuesta de actividad mínima de la enfermedad, un criterio de valoración secundario clave, otros criterios de valoración adicionales fueron el ACR50 y el ACR70, las reacciones adversas más comunes reportadas incluyeron Acné, Foliculitis, aumento de la Creatin-Fosfoquinasa en sangre, Herpes simple, Úlceras bucales e infecciones de las vías respiratorias altas.

El programa clínico incluyó dos estudios multicéntricos, controlados con placebo y aleatorizados: POETYK PsA-I, con 670 pacientes que no habían recibido previamente fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad Biológicos, y POETYK PsA-II, con 624 pacientes que no habían recibido previamente dichos tratamientos o que habían sido tratados con inhibidores del factor de Necrosis Tumoral Alfa.

Ambos ensayos incluyeron un período de tratamiento de 52 semanas y evaluaron la proporción de participantes que lograron una respuesta ACR20 en la semana 16.

Sotyktu fue aprobado por primera vez por la FDA en 2022 para la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia.

Desde entonces, las autoridades reguladoras internacionales han otorgado aprobaciones para esta indicación, Sotyktu cuenta con cinco años de datos clínicos de seguridad y eficacia en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave,

Al Reba, Vicepresidente Senior de Comercialización Cardiovascular e Inmunología de Bristol Myers Squibb, afirmó: “El anuncio de hoy marca la introducción de una nueva opción diferenciada para el tratamiento de adultos con Artritis Psoriásica Activa.

Esta reciente aprobación de Sotyktu confirma su importante papel en el manejo de los síntomas cutáneos y articulares de la enfermedad psoriásica y constituye un hito clave a medida que continuamos explorando su desarrollo en enfermedades con opciones de tratamiento limitadas o inexistentes.” El mes pasado, BMS reportó ingresos para el año 2025 de $48,2 Billones de Dólares, prácticamente sin cambios en comparación con los $48,3 Billones de Dólares en 2024.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/bms-fda-approval-sotyktu, Publicado 09 de Marzo 2026