La FDA acepta la solicitud de nuevo fármaco de Bristol Myers Squibb para su Mezigdomida.

La FDA de EE.UU. ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco de Bristol Myers Squibb para su Mezigdomida, la Mezigdomida es un modulador oral de la ligasa E3 Cereblon (CELMoD) que produce una mayor eliminación de células de Mieloma Múltiple y una mayor estimulación inmunitaria que los agentes inmunomoduladores tradicionales.

La solicitud se basa en los resultados del ensayo de fase 3 Succesor-2, que demuestran que la Mezigdomida oral (CELMoD), en combinación con Carfilzomib y Dexametasona, mejora significativamente la supervivencia libre de progresión en pacientes con Mieloma Múltiple Recidivante o Refractario en comparación con el tratamiento estándar.

El ensayo de fase 3 de MeziKd demostró una reducción del 52% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con Kd en pacientes con Mieloma Múltiple recidivante o refractario, incluidos aquellos en primera recaída tras un tratamiento previo con un Anticuerpo Monoclonal Anti-CD38 y Lenalidomida.

Los datos preclínicos sugieren que el fármaco mejora la función de las células T y revitaliza el sistema inmunitario debilitado de los pacientes, también se está evaluando en el ensayo de fase 3 Successor-1, actualmente en curso, frente al tratamiento estándar en Mieloma Múltiple Recidivante o Refractario.

“La aprobación por parte de la FDA de nuestra solicitud para la Mezigdomida pone de relieve el continuo impulso de nuestros programas de degradación de proteínas dirigidas, ya que ahora contamos con dos agentes distintos en revisión para tratar el Mieloma Múltiple recidivante o refractario, que sigue siendo una enfermedad persistente,” declaró Cristian Massacesi, Vicepresidente Ejecutivo, Director Médico y Jefe de Desarrollo de Bristol Myers Squibb, estamos avanzando rápidamente en el desarrollo de nuestra cartera de productos CELMoD y nos comprometemos a aprovechar esta plataforma para brindar la próxima ola de avances para pacientes con Neoplasias Hematológicas y Tumores Sólidos.

Los resultados se presentaron recientemente en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2026 como una presentación oral de última hora y se publicaron en The Lancet, la FDA de EE.UU. ha fijado el 13 de mayo de 2027 como fecha límite para la decisión sobre esta solicitud de nuevo fármaco.

https://pmlive.com/bristol-myers-squibbs-new-drug-application-for-mezigdomide-accepted-by-fda, Publicado 14 de Julio de 2026