La FDA acepta la solicitud de licencia biológica suplementaria de Sun Pharma para Ilumya contra la Artritis Psoriásica.

La sBLA se basa en los resultados de los estudios clínicos de fase III INSPIRE-I e INSPIRE-II de Ilumya en adultos con Artritis Psoriásica Activa.

La FDA ha aceptado para su revisión la solicitud de licencia biológica suplementaria de Sun Pharmaceutical para Ilumya (Tildrakizumab-Asmn) para el tratamiento de adultos con Artritis Psoriásica Activa.

Se prevé que la revisión de la sBLA del anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G1 kappa (IgG1/k) se realice el 29 de Octubre 2026.

De ser aprobada, esta revisión ampliaría las indicaciones del tratamiento más allá de la aprobación actual de la FDA, recibida en 2018, para adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia.

Las solicitudes de autorización de comercialización suplementarias adicionales para la psoriasis en placas del cuero cabelludo y de las uñas recibieron aprobaciones en Abril de 2024 y Diciembre de 2025, respectivamente.

Desde su aprobación inicial, Ilumya ha obtenido autorizaciones de comercialización de más de 55 autoridades sanitarias a nivel mundial, incluyendo Australia, Canadá, China, la UE, India y Japón, el anticuerpo se ha utilizado para tratar a casi 140,000 pacientes en todo el mundo desde su aprobación.

La solicitud de autorización de comercialización suplementaria actual se basa en datos de los ensayos de fase III INSPIRE-I e INSPIRE-II, que evalúan la seguridad y la eficacia de Ilumya en adultos con artritis psoriásica activa.

Tanto INSPIRE-I como INSPIRE-II son ensayos multicéntricos, globales, doble ciego, controlados con placebo y aleatorizados, con una duración de 52 semanas, que evalúan Tildrakizumab 100 mg en esta población.

Rick Ascroft, CEO de Sun Pharma North America, declaró: “Para muchas personas que viven con psoriasis, los síntomas articulares suelen suponer una carga adicional. A medida que seguimos fortaleciendo la cartera de productos innovadores de Sun Pharma, esperamos colaborar con la FDA durante todo el proceso de revisión. Como único fármaco biológico de IL-23 administrado por profesionales sanitarios, nuestra ambición es que Ilumya se convierta en un tratamiento sistémico avanzado de primera elección y diferenciado para la artritis psoriásica activa.”

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-sun-pharmas-ilumya-sbla/?cf-view, Publicado 18 de Marzo 2026