La EMA valida la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna candidata contra la enfermedad de Lyme de Pfizer y Valneva.

Pfizer y Valneva han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos ha validado la solicitud de autorización de comercialización de su vacuna candidata contra la enfermedad de Lyme, la solicitud corresponde a PF-07307405, la vacuna candidata hexavalente de las compañías basada en la proteína A de superficie externa; la ​​solicitud se basa en una eficacia prometedora superior al 70 % observada en el ensayo clínico de fase 3 VALOR, el cual evaluó si la vacuna candidata PF-07307405 prevenía casos de enfermedad de Lyme en personas de cinco años en adelante, el ensayo VALOR se llevó a cabo en centros situados en zonas de alta incidencia de la enfermedad de Lyme en Estados Unidos, Canadá y Europa, e incluyó a 9.437 participantes de cinco años o más, la vacuna fue bien tolerada durante el ensayo y no se identificaron problemas de seguridad.

Thomas Lingelbach, Director Ejecutivo y miembro del Concejo de Administración de Valneva, declaró: “La aceptación de la solicitud de autorización de comercialización representa un hito importante, especialmente si tenemos en cuenta que más de 200 millones de personas viven en zonas de riesgo de enfermedad de Lyme en Europa.”

La enfermedad de Lyme es una infección sistémica causada por bacterias que se transmiten a los seres humanos a través de la picadura de garrapatas infectadas del género Ixodes. Se considera la enfermedad transmitida por vectores más frecuente en el hemisferio norte, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que, cada año, aproximadamente 476.000 personas son diagnosticadas y tratadas en Estados Unidos, mientras que en Europa se notifican anualmente 132.000 casos procedentes de países con sistemas de vigilancia.

Los síntomas iniciales de la enfermedad de Lyme (como una erupción eritematosa que se expande gradualmente, denominada eritema migratorio, u otros síntomas inespecíficos como fatiga, fiebre, dolor de cabeza, ligera rigidez de nuca y dolores musculares y articulares) a menudo pasan desapercibidos o se interpretan erróneamente, si no se trata, la enfermedad puede diseminarse y provocar complicaciones crónicas más graves que afectan a la piel, las articulaciones (Artritis), el corazón (Carditis) o el sistema nervioso, la necesidad médica de una vacuna contra la enfermedad de Lyme aumenta constantemente a medida que se amplía la distribución geográfica de la enfermedad.

Actualmente no existen vacunas aprobadas para uso humano contra la enfermedad de Lyme. PF-07307405 es el actual candidato a vacuna contra la enfermedad de Lyme que más ha avanzado en el proceso de desarrollo clínico, habiéndose completado ya dos ensayos fundamentales de fase 3.

Annaliesa Anderson, Vicepresidenta Sénior y Directora de la División de Vacunas de Pfizer, declaró: “La enfermedad de Lyme sigue siendo la enfermedad transmitida por vectores más frecuente en Europa y afecta a más de 100.000 personas cada año, si no se trata, puede provocar complicaciones graves y potencialmente duraderas que afectan a la piel, las articulaciones, el sistema nervioso y el corazón, creemos que la vacunación tiene el potencial de ofrecer una nueva e importante capa de protección frente a esta enfermedad debilitante y de ayudar a las personas a seguir disfrutando de las actividades al aire libre con mayor confianza.”

https://pmlive.com/pharma_news/pfizer-and-valnevas-application-for-lyme-disease-vaccine-candidate-validated-by-ema, Publicado 18 de Agosto 2026