La Comisión Europea aprueba la combinación Tepkinly de AbbVie para tratar el Linfoma Folicular.

La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Tepkinly (Epcoritamab) de AbbVie en combinación con Lenalidomida y Rituximab (Tepkinly + R²) para pacientes adultos con Linfoma Folicular Recidivante o Refractario, la decisión se basa en los datos del ensayo pivotal de fase III EPCORE FL-1, que evaluó la eficacia y la seguridad del régimen de Tepkinly de duración fija más Lenalidomida y Rituximab en comparación con el tratamiento estándar R².

Estos resultados demostraron que la combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 79% en comparación con R² solo, los pacientes tratados con la terapia basada en Tepkinly alcanzaron una tasa de respuesta global del 96%, frente al 81% de los que recibieron R².

La tasa de respuesta completa alcanzó el 74% en los pacientes que recibieron la combinación, con 181 de 243 pacientes que lograron este resultado, en los pacientes tratados únicamente con R², la tasa de RC fue del 43%, con 106 de 245 pacientes que lograron una RC.

El perfil de seguridad observado en el ensayo fue consistente con las características conocidas de los tratamientos individuales.

Las reacciones adversas más frecuentes, que ocurrieron en el 20% o más de los pacientes, incluyeron anemia, estreñimiento, COVID-19, Síndrome de Liberación de Citoquinas, Diarrea, Fiebre, Hipogammaglobulinemia, Neutropenia, Neumonía y Trombocitopenia.

Se notificaron reacciones adversas graves en el 44% de los pacientes que recibieron la combinación, el SLC, la Neumonía, el COVID-19 y la Neutropenia Febril se encontraban entre los eventos que afectaron al menos al 5% de los participantes.

Roopal Thakkar, Vicepresidenta Ejecutiva de Investigación y Desarrollo y Directora Científica de AbbVie, declaró; “Esta aprobación es importante porque ofrece una opción de tratamiento eficaz a pacientes de toda Europa, lo que representa un avance significativo para quienes padecen linfoma folicular.” Epcorimatab es un anticuerpo biespecífico IgG1 subcutáneo desarrollado con la tecnología DuoBody de Genmab, está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab y está aprobado para ciertas indicaciones de linfoma en más de 65 territorios, bajo el nombre de Epkinly en Japón y Estados Unidos, y Tepkinly en la Unión Europea.

Las compañías están investigando otros usos de Epcoritamab, tanto en monoterapia como en combinación, para diversas Neoplasias Hematológicas en ensayos clínicos.

El mes pasado, AbbVie acordó la adquisición de Apogee Therapeutics por $10,9 Billones de Dólares, lo que podría consolidar aún más su posición en el campo de la inmunología y supone otra importante inversión en esta área terapéutica, que está despertando un notable interés entre las grandes farmacéuticas.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/ec-abbvie-tepkinly-combination, Publicado 07 de Julio 2026