La aprobación para Lunsumio de Roche por la FDA intensifica la rivalidad con Epkinly.

Roche anunció el lunes que obtuvo la aprobación acelerada de la FDA para Lunsumio VELO (Mosunetuzumab), una formulación subcutánea de su anticuerpo Bi-específico CD20xCD3, en pacientes adultos con Linfoma Folicular en recaída o refractario tras dos o más terapias previas.

El fármaco se aprobó inicialmente como Infusión Intravenosa para el Línfoma Folicular a finales de 2022, esta nueva aprobación refuerza la presión sobre Epkinly (Epcoritamab-Bysp), el rival de AbbVie y Genmab, que también se administra por vía subcutánea y fue aprobado recientemente para el Linfoma Folicular de Segunda Línea, lo que lo coloca en una línea de tratamiento anterior, la etiqueta de Epkinly para Linfoma Folicular también estaba inicialmente destinada a su uso en tercera línea.

La decisión del lunes se basa en datos del estudio de fase I/II GO29781, que evaluó Lunsumio VELO en pacientes con Linfoma Folicular de Tercera Línea o posterior; la versión subcutánea reduce drásticamente el tiempo de administración, pasando de las 2 a 4 horas necesarias para las infusiones intravenosas a tan solo un minuto, al igual que la formulación original, Roche afirma que Lunsumio puede administrarse de forma ambulatoria y es un tratamiento de duración fija que se administra por un periodo definido, que puede ser de hasta seis meses.

En el estudio GO29781, las tasas de respuesta objetiva y respuesta completa con Lunsumio fueron del 75% y el 59%, respectivamente, mientras que la duración media de la respuesta fue de 22,4 meses.

El Síndrome de Liberación de Citocinas se presentó en el 30% de los pacientes y fue predominantemente de bajo grado; los eventos de grado 1 o 2 fueron los más frecuentes (28%), y los de grado 3 representaron poco más del 2 % de los casos; Roche indicó que los eventos también se resolvieron después de una media de dos días.

https://firstwordpharma.com/story/6861003, Publicado 22 de Diciembre 2025