Hepcludex de Gilead es el primer tratamiento aprobado por la FDA para tratar la Hepatitis D.

La FDA otorgó el viernes la aprobación acelerada a Hepcludex (Bulevirtida-GMod) de Gilead Sciences para el tratamiento de la infección crónica por el Virus de la Hepatitis Delta, convirtiéndose así en el primer fármaco autorizado en Estados Unidos para esta enfermedad.

Aprobado específicamente para adultos sin Cirrosis o con Cirrosis compensada, Hepcludex es un inhibidor de la entrada que bloquea el receptor NTCP en la superficie de los hepatocitos, impidiendo que tanto el VHD como el Virus de la Hepatitis B (VHB) entren en las células hepáticas, el Virus de la Hepatitis Delta se considera un "Virus Satélite", ya que solo puede infectar a personas que también están infectadas por el Virus de la Hepatits B; Gilead adquirió el fármaco mediante la compra de MYR Pharmaceuticals por $1,4 Billones de Dólares en 2021.

La aprobación regulatoria del viernes llega aproximadamente cuatro años después de que la FDA rechazara inicialmente el fármaco debido a preocupaciones sobre su fabricación y su administración a los pacientes. "Esto refleja años de estrecha colaboración con la FDA", declaró el Director Médico, Dietmar Berger, sobre la aprobación, la aprobación de Hepcludex se basó en los resultados del ensayo de fase III MYR301, en el que participaron 150 pacientes con VHD crónico que recibieron dosis subcutáneas diarias del fármaco durante un máximo de 144 semanas.

El criterio de valoración principal del estudio, la respuesta combinada, se definió como la detección de ARN del Virus de la Hepatits Delta indetectable o una disminución de ≥ 2 log10 UI/ml con respecto al valor basal y la normalización de la ALT, tras 48 semanas, el 48% de los pacientes que tomaban Hepcludex se consideraron respondedores, en comparación con el 2% de los que aún no habían recibido el fármaco, cumpliendo así el criterio de valoración principal del estudio, tras la lectura de los resultados, los participantes del grupo de comparación cambiaron al tratamiento con Hepcludex durante 96 semanas, en la semana 144, la mitad de los pacientes que tomaban Hepcludex presentaban ARN del VHD indetectable. Gilead anunció el inicio de un estudio confirmatorio a largo plazo sobre los resultados de Hepcludex en personas con VHD crónico.

https://firstwordpharma.com/story/7470854, Publicado 26 de Mayo 2026