Exdensur de GSK aprobado en la UE como tratamiento semestral para el asma y la Rinosinusitis Crónica.

Tras las recientes aprobaciones en EE.UU. y Japón, Exdensur (Depemokimab) de GSK ha sido autorizado en la UE como el primer biológico de acción ultraprolongada para el tratamiento de enfermedades respiratorias, Exdensur ha sido aprobado por la Comisión Europea para dos indicaciones: Asma grave y Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales.

"La aprobación de Exdensur en la UE significa que ahora existe una opción innovadora de acción ultraprolongada que ofrece una eficacia sostenida durante seis meses,” afirmó Kaivan Khavandi, Director Global de Investigación y Desarrollo en enfermedades respiratorias, inmunología e inflamación de GSK.

En concreto, Exdensur está indicado como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma grave con inflamación tipo 2, caracterizada por un recuento de eosinófilos en sangre, en adultos y adolescentes de 12 años o más que no están controlados adecuadamente a pesar del tratamiento con Corticosteroides Inhalados a dosis altas, además de otro medicamento para el control del asma, la aprobación en este contexto se basó en los hallazgos de los estudios de fase III Swift-1 y Swift-2, en los que el tratamiento con Exdensur resultó en una reducción significativa del 58% y el 48% en la tasa anualizada de exacerbaciones de asma durante 52 semanas, respectivamente, en comparación con placebo, un análisis conjunto de ambos ensayos mostró que la terapia de GSK también condujo a una reducción del 72% en la tasa anualizada de exacerbaciones clínicamente significativas que requirieron hospitalización o visitas a urgencias, en comparación con placebo.

Se espera que Exdensur desplace el uso de fármacos biológicos. Dean Edell, Neumólogo del Centro Médico Regional Nuestra Señora de Lourdes, sugirió recientemente que, dado su perfil de eficacia duradero y su régimen de dosificación menos frecuente, podría usarse en hasta la mitad de sus pacientes con asma. "Sería una apisonadora; no se puede subestimar la comodidad, especialmente con algunos de nuestros niños más pequeños", declaró este destacado líder de Opinion;Exdensur también está indicado en la UE como terapia complementaria con Corticosteroides Intranasales para el tratamiento de adultos con Rinosinusitis Crónica grave en quienes la terapia con Corticosteroides Sistémicos o la cirugía no proporcionan un control adecuado de la enfermedad.

La autorización en este contexto se basa en datos de los ensayos de fase III Anchor-1 y Anchor-2, en los que Exdensur produjo una mejoría con respecto al valor inicial en la puntuación de pólipos nasales a las 52 semanas y en la escala de respuesta verbal de obstrucción nasal entre las semanas 49 y 52. ​​

La terapia de GSK combina una alta afinidad de unión a la interleucina-5 (IL-5) y una alta potencia con una vida media prolongada que permite la administración semestral.

https://firstwordpharma.com/story/7106720, Publicado 17 de Febrero 2026