Enspryng de Roche recibe revisión prioritaria de la FDA como tratamiento para la Oftalmopatía Tiroidea.

Enspryng (Satralizumab) de Roche, un tratamiento para la Oftalmopatía Tiroidea ha sido aceptado por la FDA y se le ha otorgado revisión prioritaria para una solicitud complementaria de Licencia de Productos Biológicos.

La aceptación de la solicitud se basa en los resultados de los dos estudios globales de fase 3 Satra-GO, aleatorizados y controlados con placebo, que evaluaron la seguridad y la eficacia de Enspryng en pacientes con Oftalmopatía Tiroidea de moderada a grave.

La Oftalmopatía Tiroidea, también conocida como Oftalmopatía de Graves, es una Enfermedad Auto-inmune inflamatoria compleja que afecta el área alrededor de los ojos y los ojos mismos, y que puede poner en riesgo la visión, ser debilitante y desfigurante, los síntomas más comunes son Enrojecimiento, Hinchazón de los ojos, Retracción de los Párpados, Mirada fija, Protrusión de uno o ambos ojos, Visión Doble y Dolor.

La Oftalmopatía Tiroidea es una enfermedad rara y progresiva que afecta aproximadamente a 155 personas de cada 100,000, la Oftalmopatía Tiroidea se presenta con mayor frecuencia en personas con Hipertiroidismo, aproximadamente el 50% de las cuales experimentan al menos una forma leve de esta afección, pero también puede afectar a personas con Hipotiroidismo o Función Tiroidea Normal.

Los datos del programa Pivot Tiroideal de Fase 3 Satra-GO demostraron que Enspryng proporcionó mejoras consistentes y clínicamente significativas en los principales signos y síntomas de la TED, con un perfil de seguridad favorable y diferenciado en comparación con los tratamientos disponibles actualmente.

Enspryng también impulsó mejoras en medidas secundarias en ambos estudios, logrando reducciones en la puntuación de actividad clínica para el 78-90% de los pacientes con TED activa y mejorando la visión doble (Diplopía) para el 44-61% de los pacientes con TED activa en Satra-GO-1 y Satra-GO-2, respectivamente.

“La decisión de la FDA de Otorgar revisión prioritaria a Enspryng es un paso importante hacia la ampliación de las opciones de tratamiento para las personas que viven con Oftalmopatía Tiroidea,” declaró Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, al dirigirse a la biología subyacente de la enfermedad con un novedoso mecanismo de acción, esta terapia subcutánea tiene el potencial de introducir un nuevo enfoque de tratamiento que combina la eficacia clínica y un perfil de seguridad favorable con la comodidad de la administración en el hogar.

Los datos se presentaron en la Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica y Reconstructiva Oftálmica en Octubre de 2025, se espera que la FDA tome una decisión sobre su aprobación antes del 15 de Octubre de 2026.

https://pmlive.com/pharma_news/roches-enspryng-given-fda-priority-review-as-thyroid-eye-disease-treatment, Publicado 30 de Junio 2026