Enspryng de Roche obtiene la designación de revisión prioritaria de la FDA para una enfermedad autoinmune sin tratamientos aprobados.
La MOGAD, una enfermedad rara del sistema nervioso central, puede atacar los nervios ópticos, la médula espinal y el cerebro.
Enspryng (Satralizumab) de Roche, un tratamiento para una enfermedad autoinmune rara, ha recibido la designación de revisión prioritaria de la FDA para una solicitud complementaria de licencia de producto biológico (sBLA, por sus siglas en inglés).
La enfermedad asociada a anticuerpos contra la Glicoproteína de Oligodendrocitos de la Mielina (MOGAD) es una enfermedad autoinmune rara en la que el sistema inmunitario ataca por error partes del sistema nervioso central, puede provocar ataques repentinos en los nervios ópticos, el cerebro y la médula espinal, lo que puede derivar en pérdida de visión, confusión, debilidad muscular y discapacidad.
"La MOGAD puede ser impredecible y debilitante; cada recaída conlleva el riesgo de causar daños neurológicos duraderos y, sin embargo, actualmente no existen tratamientos aprobados," afirmó Levi Garraway, Director Médico y responsable de desarrollo global de productos de Roche. "Enspryng tiene el potencial de transformar la atención a las personas que viven con MOGAD, reduciendo significativamente los ataques graves y disminuyendo la dependencia de dosis elevadas de Esteroides e Inmunosupresores."
Se estima que la MOGAD afecta a entre 0,51 y 3,42 personas por cada 100.000 habitantes, afectando a personas de todas las edades, los síntomas suelen ser graves y debilitantes, e incluyen pérdida de visión, dolor, fatiga, entumecimiento, disfunción vesical, intestinal o eréctil, dificultades para caminar y disfunción cognitiva.
La MOGAD recurrente se caracteriza por múltiples ataques impredecibles que provocan un empeoramiento de los síntomas neurológicos, es posible que los síntomas no se resuelvan por completo tras un ataque, lo que conduce a una acumulación de daños neurológicos permanentes, pérdida de visión y discapacidad.
Actualmente, no existen opciones de tratamiento aprobadas para la MOGAD.
El estudio METEOROID, presentado en la reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) en abril de 2026, demostró que Enspryng redujo significativamente el riesgo de una nueva recaída en un 68% en comparación con el placebo; el 87% de los pacientes tratados con Enspryng permanecieron sin recaídas a las 48 semanas, frente al 67% del grupo que recibió placebo. Enspryng también mostró mejoras significativas en medidas secundarias clave, incluidas la tasa anualizada de recaídas, la actividad de las lesiones en la resonancia magnética y el uso de terapia de rescate, se espera que la FDA tome una decisión sobre su aprobación para MOGAD antes del 10 de enero de 2027.
Asimismo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de Enspryng para MOGAD en Europa, se prevé que la Comisión Europea tome una decisión en el tercer trimestre de 2027.
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