La Comisión Europea aprueba la combinación de Keytruda y Padcev, de MSD.
La Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de Keytruda (Pembrolizumab) de MSD en combinación con Padcev (Enfortumab Vedotin) como tratamiento perioperatorio para tratar el Cáncer de Vejiga Músculo-Invasivo resecable en adultos, la evaluación de la CE se basó en los resultados del estudio de fase III KEYNOTE-B15, llevado a cabo en colaboración con Astellas y Pfizer, la autorización permite administrar estas terapias antes de una Cistectomía Radical, como tratamiento neoadyuvante, y continuar con ellas tras la cirugía, como tratamiento adyuvante.
La autorización, aplicable a pacientes independientemente de si son candidatos a recibir Cisplatino, abarca Islandia, Liechtenstein, Noruega y los 27 Estados miembros de la Unión Europea.
La decisión regulatoria también incluye a Keytruda SC, comercializado en Estados Unidos como Keytruda Qlex (Pembrolizumab y Berahialuronidasa Alfa-Pmph).
La Dra. Marjorie Green, Vicepresidenta Senior de los laboratorios de investigación de MSD y Directora de Desarrollo Clínico global en oncología, señaló: “Tras la aprobación previa de la combinación de Keytruda y Padcev en la Unión Europea hace menos de seis meses, nos complace ofrecer esta importante opción terapéutica a una población de pacientes más amplia, se trata del primer régimen que combina un inhibidor de PD-1 con un Conjugado Anticuerpo-Fármaco aprobado para personas con Cáncer de Vejiga Músculo-Invasivo, independientemente de su elegibilidad para recibir cisplatino.”
“Esta aprobación representa un avance alentador en el tratamiento del cáncer de vejiga y subraya nuestro compromiso por atender las necesidades de las personas que viven con esta enfermedad.”
La decisión se produce tras el dictamen positivo emitido el mes pasado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos.
La evaluación se basó en el estudio de fase III, aleatorizado y abierto, denominado KEYNOTE-B15, realizado en colaboración con Astellas y Pfizer.
En un grupo de 808 pacientes, el tratamiento perioperatorio redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad, progresión o muerte en un 47% en comparación con la Quimioterapia Neo-adyuvante a base de Cisplatino y Gemcitabina, seguida de Resección Quirúrgica.
MSD indicó que la disponibilidad a nivel local en Europa dependerá de los procesos de reembolso de cada país, esta decisión sigue a la autorización regulatoria concedida por la FDA de Estados Unidos en Julio de 2026.
https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/msds-keytruda-padcev-combination-ec, Publicado 23 de Octubre 2026
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