El Radioligando Pb-212, asociado con Sanofi, logra un éxito en la fase intermedia del estudio en tumores Neuro-endocrinos.

Sanofi anunció el miércoles que la Terapia Alfa dirigida en investigación Alpha-Medix (212Pb-Dotamtate) cumplió todos los objetivos clave de eficacia en un estudio en fase intermedia en pacientes con tumores Neuro-Endocrinos Gastro-Enteropancreáticos Irresecables o Metastásicos con receptores de Somatostatina positivos, la farmacéutica, junto con sus socios Orano Med y Radiomedix, indicó que los resultados servirán de base para las conversaciones con las autoridades reguladoras.

El estudio de fase II AlphaMedix-02 incluyó a participantes de dos cohortes: 35 pacientes sin tratamiento previo con Radionúclidos de receptores peptídicos y 26 pacientes expuestos con enfermedad confirmada histológicamente y al menos una lesión medible, ambas cohortes recibieron AlphaMedix en dosis cada ocho semanas durante un máximo de cuatro ciclos, siendo la tasa de respuesta objetiva (TRO) el criterio de valoración principal del ensayo.

Los resultados preliminares mostraron que AlphaMedix cumplió el objetivo principal, demostrando TRO clínicamente significativas y beneficios clínicos duraderos en ambas cohortes, además, se observaron mejoras en parámetros secundarios clave, como la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global, junto con un perfil de seguridad manejable y consistente, los socios presentarán los resultados detallados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica a finales de este mes.

"Estos datos refuerzan nuestra convicción de que la administración directa de emisores alfa de alta potencia a las Células cancerosas podría ofrecer una nueva opción de tratamiento significativa para las personas con TNE-GEP", comentó Volker Wagner, Director Médico de Orano Med.

Los agentes basados ​​en Lutecio-177 lideran el campo de los radioligandos para los GEP-NET, Lutathera (Dotatato de Lutecio Lu-177) de Novartis ya está aprobado para esta indicación, mientras que el ITM-11 (177Lu-Edotreotida) de ITM Isotope Technologies Munich se está investigando en los estudios Compete y Compose en fase avanzada.

Mientras tanto, las terapias basadas en Plomo-212 están cobrando impulso en el ámbito Radio-Farmacéutico, y AlphaMedix se perfila como el candidato más avanzado en desarrollo.

https://firstwordpharma.com/story/6315118, Published 08 Octubre 2025