Datroway de AstraZeneca y Daiichi Sankyo recibe la aprobación de la FDA para el Cáncer de Mama.

AstraZeneca y Daiichi Sankyo han obtenido la aprobación de la FDA para Datroway (Datopotamab Deruxtecan) para el tratamiento del Cáncer de Mama Triple Negativo Metastásico.

El ensayo clínico reportó una reducción del 43% en la progresión de la enfermedad o la muerte y una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 64% frente al 30% de la Quimioterapia.

La aprobación permite que Datroway se utilice como tratamiento de primera línea para adultos con CMTN irresecable o Metastásico que no pueden recibir terapia con inhibidores de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o PD-L1, se considera que esta es la primera aprobación de un Anticuerpo Conjugado dirigido a TROP2 en este grupo de pacientes, anteriormente, la FDA otorgó revisión prioritaria a Datroway basándose en los datos del ensayo de fase III TROPION-Breast02, en este ensayo, Datroway logró una mejora significativa en la media de supervivencia global (SG), extendiéndola cinco meses en comparación con la quimioterapia, el ensayo reportó una reducción del 43% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte de las pacientes y una tasa de respuesta objetiva del 64%, en comparación con el 30% con quimioterapia, el perfil de seguridad de Datroway fue similar al de ensayos previos sobre Cáncer de Mama, esta solicitud fue revisada bajo el Proyecto Orbis, que permite presentaciones sincronizadas a las autoridades sanitarias de Canadá, Australia, Suiza y Singapur, las revisiones continúan en Japón, China y la UE; Datroway fue descubierto por Daiichi Sankyo y se está desarrollando y comercializando en colaboración con AstraZeneca.

Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca, declaró; “El Cáncer de Mama Triple Negativo es notoriamente difícil de tratar, los pacientes con Enfermedad Metastásica, especialmente aquellos que no pueden recibir inmunoterapia, necesitan urgentemente opciones de tratamiento más eficaces, duraderas y bien toleradas que prolonguen la supervivencia.

“Con la aprobación de hoy, nos enorgullece ofrecer Datroway a una amplia población de pacientes con Cáncer de Mama triple negativo avanzado y continuamos estudiando su potencial como tratamiento fundamental en diversos tumores, estadios y contextos”.

A principios de este mes, Daiichi Sankyo inició una colaboración con Waiv, con sede en Francia, cuyo objetivo es liderar el descubrimiento de Biomarcadores de patología digital para un programa de Anticuerpos Conjugados.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/astrazeneca-daiichi-datroway-fda-approval, Publicado 26 Mayo 2026