Braftovi de Pierre Fabre recibe opinión favorable del CHMP para tratar el Cáncer Colorrectal Metastásico.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión favorable recomendando la aprobación de Braftovi (Encorafenib) de los Laboratorios Pierre Fabre para el tratamiento del Cáncer Colorrectal Metastásico con mutaciones BRAFV600E, un el ensayo de fase III, la combinación mejoró la supervivencia libre de progresión tanto estadística como clínicamente.

La recomendación abarca el uso de la terapia en combinación con Cetuximab y Folfox como opción de tratamiento de primera línea para pacientes adultos con CCRM con mutación BRAFV600E, esto representa un avance potencial para el tratamiento inicial del CCRM con mutación BRAFV600E en Europa, la opinión del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase III BREAKWATER, el estudio demostró que encorafenib, en combinación con Cetuximab y Folfox, produjo mejoras estadísticamente significativas en los criterios de valoración principales de tasa de respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión; además, se observó un beneficio sustancial en la Supervivencia Global, reduciendo el riesgo de muerte en un 51% en comparación con la Quimioterapia, con o sin Bevacizumab.

La media de supervivencia libre de progresión fue de 12,8 meses, frente a 7,1 meses para los pacientes tratados con Quimioterapia con o sin Bevacizumab.

El régimen también mostró una mejora significativa en la tasa de respuesta objetiva en el conjunto de análisis primario, se espera que la Comisión Europea tome su decisión sobre la autorización de comercialización a finales de año.

De aprobarse, esta combinación se convertiría en la primera y única terapia dirigida al Proto-Oncogén B-Raf, Serina/Treonina Quinasa, disponible para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con Cáncer Colorrectal Metastásico con mutación BRAFV600E en la Unión Europea.

Eric Ducournau, Director Ejecutivo de Pierre Fabre Laboratories, declaró: “La opinión favorable del CHMP de hoy representa un paso importante hacia un enfoque terapéutico dirigido para pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico con mutación BRAFV600E.

Este hito refleja el compromiso de Pierre Fabre Laboratories con el avance de la innovación significativa en Oncología y con la colaboración estrecha con la comunidad científica y médica para abordar las necesidades médicas no cubiertas.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/pierre-fabres-braftovi-chmp-opinion, Published 26 Mayo 2026