Bepirovirsen de GSK logra una tasa de curación funcional del 19% en estudios clave sobre la Hepatitis B.

Bepirovirsen, la terapia experimental de GSK para tratar la Hepatitis B Crónica, se asoció con una tasa de respuesta de curación funcional cercana a uno de cada cinco en dos estudios de fase III, resultados que la compañía calificó de "Sin Precedentes,” los hallazgos de los ensayos B-Well 1 y B-Well 2 se presentaron el jueves en el congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado y se publicaron en el New England Journal of Medicine.

"Por primera vez, Bepirovirsen ofrece la posibilidad de tasas de curación funcional significativamente mejores que el tratamiento estándar actual, y el potencial de reducir el riesgo de complicaciones hepáticas a largo plazo, incluido el cáncer", afirmó Tony Wood, Director Científico de GSK.

Tras haber calificado los dos estudios como positivos en enero, los datos combinados publicados el jueves mostraron que el tratamiento de seis meses con Bepirovirsen logró una tasa de curación funcional del 19%, estadísticamente significativa y clínicamente relevante, en la población total del estudio, frente al 0% en el grupo placebo, cumpliendo así el objetivo principal.

En un objetivo secundario clave, GSK señaló que se alcanzó una tasa de curación funcional del 26% con Bepirovirsen en participantes con un nivel de antígeno de superficie de la Hepatitis B (HBsAg) ≤1000 UI/ml, un grupo que, según la compañía, representa aproximadamente el 45% de los casos diagnosticados de Hepatitis B crónica a nivel mundial, en comparación con el 0% en el grupo placebo, en contraste, la compañía indicó que el tratamiento estándar actual suele requerir terapia de por vida, con tasas de curación funcional que se alcanzan en menos del 1% de los pacientes.

“El tratamiento estándar actual… supone una gran carga para los pacientes y los sistemas sanitarios, y rara vez ofrece una curación funcional,” comentó el autor principal, Jinlin Hou; dado que las directrices recientes priorizan ahora la curación funcional, estos nuevos datos podrían representar un avance importante.”

Los resultados de un análisis exploratorio mostraron que el 49% de los pacientes tratados con Bepirovirsen alcanzaron un nivel de antígeno de superficie ≤100 UI/ml un año después de finalizar el tratamiento, GSK indicó que la disminución del antígeno de superficie se asocia con una reducción del 89% en el riesgo de Cáncer de Hígado, así como con un riesgo un 62% menor de mortalidad por todas las causas.

En los estudios, se notificaron eventos adversos graves en el 7% de los pacientes tratados con Bepirovirsen, en comparación con el 4% de los que recibieron placebo, con eventos de grado 3 que se presentaron con una frecuencia del 16% y el 3%, respectivamente, los eventos adversos observados con mayor frecuencia con Bepirovirsen fueron Eritema en el lugar de la inyección, dolor local y aumentos transitorios en los niveles de Alanina Aminotransferasa.

Actualmente se están llevando a cabo revisiones regulatorias para Bepirovirsen, cuya licencia fue adquirida de Ionis Pharmaceuticals, en Estados Unidos, la Unión Europea, China y Japón, GSK anunció el jueves que se esperan las primeras decisiones regulatorias en el tercer trimestre, y que ya se están realizando los preparativos para su lanzamiento, en China, considerada un mercado clave para el Oligonucleótido Antisentido, GSK firmó recientemente un acuerdo con Sino Biopharmaceutical para impulsar su comercialización.

https://firstwordpharma.com/story/7483258, Publicado 28 de Mayo 2026