Astellas confía en nuevos medicamentos para compensar la caída proyectada de Xtandi en el año fiscal 2026.

A nivel corporativo, la incertidumbre sobre los precios de los medicamentos en EE.UU. ha sido una gran preocupación para Astellas y otras farmacéuticas medianas, con el crecimiento de Xtandi en sus inicios, Astellas, imperturbable, espera que un grupo de nuevos productos compense con creces la caída del exitoso fármaco desarrollado en colaboración con Pfizer en el año fiscal 2026.

Las ventas globales de Xtandi alcanzaron los $960 Billones de Yenes Japoneses en el año fiscal 2025 de Astellas, "alcanzando los niveles máximos de ventas proyectados 13 años después de su lanzamiento", declaró el CEO Naoki Okamura durante una conferencia telefónica con inversores doblada al inglés el lunes.

Sin embargo, en comparación con un aumento del 5,3% en las ventas de Xtandi durante el año fiscal 2025, Astellas prevé que los ingresos de este fármaco contra el Cáncer de Próstata disminuyan un 5,3% durante el año fiscal 2026, que finaliza en Marzo de 2027.

Es probable que Xtandi no recupere su crecimiento. Astellas atribuye esta caída proyectada a una reducción de precios en virtud de la Ley de Reducción de la Inflación, que entrará en vigor en 2027, el mismo año en que el fármaco perderá su exclusividad en el mercado estadounidense.

Astellas se prepara para una disminución de los ingresos del grupo una vez que expire la patente de este medicamento antiandrógeno, no obstante, al menos para el año fiscal 2026, la farmacéutica japonesa espera que cinco marcas estratégicas generen $130 Billones de Yenes en ventas adicionales, lo que representaría un crecimiento del 27% que impulsará, por lo tanto, el crecimiento general de la compañía en un 4% interanual, considerando tipos de cambio sin cambios.

Los cinco productos son Padcev, un anticuerpo conjugado desarrollado en colaboración con Pfizer; Izervay, un medicamento oftalmológico; Vyloy, un fármaco oncológico CLDN18.2; Veozah, un tratamiento para la Menopausia; y Xospata, un tratamiento para la Leucemia, en conjunto, estas cinco marcas aportaron $480,3 Billones de Yenes  en ventas durante el ejercicio fiscal 2025, lo que supone un aumento del 43% interanual.

A partir de este año, Astellas no proporcionará previsiones de ventas para cada marca estratégica individual; “Creemos que es importante impulsar el crecimiento de las cinco marcas estratégicas como un todo, y esperamos entablar un diálogo centrado en la trayectoria de crecimiento a medio y largo plazo, en lugar de preocuparnos por las fluctuaciones a corto plazo de cada producto,” declaró Okamura.

El CEO de Astellas se resiste a “rescatar a BD” ante la inminente expiración de la patente de Xtandi, valorada en $6 Billones de Dólares.

Entre las cinco marcas, Padcev es sin duda la estrella, tras la histórica aprobación de la FDA en Noviembre, como parte de una combinación con Keytruda para el tratamiento perioperatorio de pacientes con Cáncer de Vejiga Músculo-Invasivo no aptos para Cisplatino, el crecimiento interanual de las ventas en EE.UU. del fármaco Nectin-4 se aceleró hasta aproximadamente un 33% en el cuarto trimestre de Astellas, alcanzando los $38 Billones de Yenes, en comparación con el 13 % de los tres meses anteriores.

Padcev está en camino de ampliar aún más su indicación para el tratamiento perioperatorio del Cáncer de Vejiga Músculo-Invasivo, llegando a pacientes aptos para Cisplatino, gracias a los resultados positivos del ensayo EV-304, con una revisión prioritaria, la FDA tiene previsto tomar una decisión antes del 17 de Agosto de 2026.

Basándose en el rápido crecimiento de Padcev, así como en la fuerte demanda de Vyloy —cuyas ventas aumentaron un 133% en el cuarto trimestre de Astellas y la continua adopción de Izervay, los analistas de Jefferies argumentaron en una nota del 27 de Abril que la proyección de crecimiento de $130 Billones de Yenes de Astellas para las marcas estratégicas podría ser conservadora.

Sin embargo, durante la teleconferencia del lunes, el Director Comercial y de Asuntos Médicos de Astellas, Claus Zieler, advirtió que, si bien la adopción de Padcev contra el Cáncer de Vejiga Invasivo Muscular se disparó rápidamente, se espera que se estabilice aproximadamente seis meses después de su lanzamiento, fuera de EE.UU., la compañía espera que la indicación metastásica de primera línea impulse el crecimiento del fármaco.

Para maximizar potencialmente el valor de Padcev, Astellas ha comenzado a desarrollar el fármaco para el tratamiento del CVIM con preservación de la vejiga, según declaró Okamura durante la teleconferencia; según las estimaciones de Astellas, aproximadamente el 30% de los pacientes con Cáncer de Vejiga Músculo-Invasivo no son candidatos a la cistectomía radical o la rechazan, un paso necesario en la indicación perioperatoria actual de Padcev.

En abril se inició un ensayo de fase 2 de un solo brazo para pacientes que optaron por no someterse a la cirugía de extirpación de vejiga, y se está planificando un ensayo de fase 3 de registro independiente, EV-309, para el primer semestre del año fiscal 2026.

El tratamiento del CVMI con preservación de la vejiga, junto con la posible aprobación perioperatoria en China, podría impulsar aún más las perspectivas de Padcev, ya que estas oportunidades no están contempladas actualmente en las previsiones de ventas máximas de Astellas, según Okamura.

A nivel corporativo, la incertidumbre sobre los precios de los medicamentos en EE.UU. ha sido un gran obstáculo para Astellas y otras compañías farmacéuticas medianas.

La administración Trump firmó acuerdos de “Nación más Favorecida” con las 17 grandes farmacéuticas inicialmente señaladas por el presidente Donald Trump, ofreciendo reducciones de precios y poniendo ciertos medicamentos a disposición en el portal gubernamental de venta directa al consumidor Trumprx.gov a cambio de exenciones arancelarias y otros beneficios.

“No hemos recibido ninguna carta del gobierno estadounidense”, dijo Okamura durante la llamada, “pero estamos intentando abrir un canal de comunicación con las autoridades gubernamentales”.

Mientras tanto, Astellas Actualmente, la empresa no puede cuantificar el impacto potencial de la política, pero ha analizado la información de acuerdos existentes para evaluar sus opciones, según declaró el director ejecutivo.

En 2024, Astellas lanzó un programa plurianual de optimización de costos, denominado “Transformación de margen sostenible;” mediante la reestructuración organizativa, la racionalización de ciertas infraestructuras y la reducción de inversiones en productos consolidados, Astellas ahorró aproximadamente $11 Billones de Yenes en gastos de venta, generales y administrativos durante el ejercicio fiscal 2025. Gracias a los continuos esfuerzos de reducción de costos, Astellas prevé que los gastos de venta, generales y administrativos disminuyan un 7%, hasta alcanzar los $800 Billones de Yenes en el ejercicio fiscal 2026.

https://www.fiercepharma.com/pharma/astellas-counts-new-medicines-offset-projected-xtandi-decline-fiscal-2026, Publicado 27 de Abril 2026