Zydus Therapeutics presenta un nuevo análisis “Post hoc” del ensayo de fase 3 para Saroglitazar, EPICS-III.

Se observó una diferencia en la respuesta bioquímica numéricamente mayor en el subgrupo de EE.UU. en comparación con el subgrupo de fuera de EE.UU. (60,7% frente a 41,6%) en pacientes con Colangitis Biliar Primaria.

Los hallazgos refuerzan el perfil clínico de Saroglitazar en pacientes con CBP que presentan una respuesta inadecuada o intolerancia al Ácido Ursodesoxicólico, Zydus Therapeutics Inc., filial de propiedad absoluta de Zydus Lifesciences Limited una compañía sanitaria global impulsada por la innovación, anunció hoy que se presentarán nuevos análisis del ensayo clínico fundamental de fase 2(b)/3 EPICS-III sobre Saroglitazar en pacientes adultos con CBP, la presentación tendrá lugar en la reunión anual de 2026 del Colegio Americano de Gastroenterología como una comunicación oral de última hora (“Late-breaking oral Presentation”). Saroglitazar es un producto en investigación que no ha sido aprobado por la FDA; su seguridad y eficacia aún no se han establecido.

La presentación, a cargo del Dr. Raj Vuppalanchi —profesor de Medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana e investigador principal a nivel mundial del estudio EPICS-III, expone un análisis exploratorio “Post Hoc” de subgrupos geográficos, este análisis investiga si los efectos del tratamiento observados con Saroglitazar son consistentes entre las distintas regiones, centrándose especialmente en la comparación entre pacientes de EE.UU. y pacientes de fuera de EE.UU. en un comunicado de prensa emitido a principios de este año se ofrecieron más detalles sobre los resultados completos del ensayo EPICS-III —un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó el saroglitazar en pacientes adultos con CBP que presentaron una respuesta inadecuada o intolerancia al UDCA, y en el que cerca del treinta por ciento de los pacientes procedían de EE.UU., los cuales también se presentaron en el Congreso de la EASL de 2026, la población de EE.UU. comparó a 28 pacientes tratados con Saroglitazar frente a 14 tratados con placebo; la población combinada de fuera de EE. UU. (que incluía a Argentina, Islandia y Turquía) comparó a 69 pacientes tratados con Saroglitazar frente a 37 tratados con placebo, según los resultados de este análisis exploratorio, las tasas de respuesta bioquímica compuesta fueron mayores con Saroglitazar que con placebo tanto en el subgrupo de EE.UU. Un participante adicional de EE.UU. en el grupo de Saroglitazar no alcanzó la normalización, pero presentó un valor de ALP de 117 U/L en la semana 52, el cambio en la ALP respecto al valor basal fue numéricamente mayor en los pacientes que recibieron saroglitazar en ambos subgrupos en la semana 52, observándose una diferencia de tratamiento más amplia en el subgrupo de EE.UU. En el estudio EPICS-III, el Saroglitazar fue, por lo general, bien tolerado, y la incidencia de acontecimientos adversos estuvo equilibrada entre los pacientes tratados con Saroglitazar y los tratados con placebo, las reacciones adversas más frecuentes observadas en los pacientes tratados con Saroglitazar participantes en el estudio EPICS-III fueron prurito, cefalea e infección del tracto urinario.

“Estos hallazgos aportan información adicional sobre los resultados del estudio de fase 3 EPICS-III y las respuestas bioquímicas observadas en pacientes de distintas regiones geográficas,” señaló Raj Vuppalanchi. “Si bien se trata de un análisis “post hoc” y los resultados deben interpretarse como tales, consideramos importante seguir evaluando los datos de EPICS-III para comprender mejor los resultados en el conjunto de la población del estudio.”

Zydus Therapeutics está desarrollando saroglitazar para el tratamiento de la CBP en combinación con Ácido Ursodesoxicólico en adultos que han presentado una respuesta inadecuada al UDCA, o bien en monoterapia para pacientes que no toleran el UDCA, actualmente, el Saroglitazar está siendo evaluado por la FDA, de obtener la aprobación, Zydus Therapeutics tiene previsto lanzar el Saroglitazar en Estados Unidos para Marzo de 2027.

Otros tres participantes del grupo de Saroglitazar (fuera de EE. UU.) no lograron la normalización, pero presentaron valores de ALP de 118, 119 y 120 U/L en la semana 52, la respuesta bioquímica compuesta se definió como el cumplimiento de los siguientes criterios en la semana 52: ALP < 1,67 veces el límite superior de la normalidad (LSN), una disminución de la ALP ≥ 15 % respecto al valor basal, y bilirrubina total ≤ LSN o bilirrubina directa ≤ LSN en sujetos con síndrome de Gilbert conocido.

https://firstwordpharma.com/story/8204620, Publicado 12 de Octubre 2026