Winrevair de MSD obtiene la aprobación de la FDA para su uso en la mayoría de los casos graves de Hipertensión Arterial Pulmonar.

El lunes, la FDA aprobó una etiqueta ampliada para Winrevair (Sotatercept-Csrk), fármaco de MSD, para tratar la Hipertensión Arterial Pulmonar, que ahora incluye componentes de eventos de empeoramiento clínico específicamente hospitalizaciones por HAP, trasplantes de pulmón y fallecimiento; según los resultados del estudio de fase III Zenith.

Winrevair fue aprobado inicialmente por la FDA en marzo del año pasado como un inhibidor de la señalización de Activina, el primero de su clase, para mejorar la capacidad de ejercicio y la clase funcional, y reducir el riesgo de eventos de empeoramiento clínico en pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar.

El ensayo Zenith incluyó a 172 adultos con Hiepertensión Arterial Pulmonar de clase funcional III o IV con alto riesgo de mortalidad, todos ellos recibiendo la terapia de base máxima tolerada, al añadirse al tratamiento estándar, Winrevair demostró una reducción del 76% en el riesgo de morbilidad y mortalidad mayores en comparación con placebo, los eventos principales de eficacia (tiempo hasta la primera ocurrencia de muerte por cualquier causa, trasplante de pulmón u hospitalización por empeoramiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar de ≥24 horas) se produjeron en el 17% de los pacientes tratados con Winrevair, frente al 55% en el grupo placebo, lo que llevó al Comité de Seguimiento de Datos del ensayo a suspender el estudio prematuramente debido a la eficacia abrumadora.

Los resultados de una encuesta realizada a principios de este año indicaron que los datos de Zenith tuvieron una gran repercusión entre los médicos estadounidenses, casi dos tercios afirmaron que esperaban ampliar el uso de Winrevair basándose en los resultados del ensayo, mientras que el 30% se describió como "muy probable" de hacerlo.

MSD adquirió el fármaco mediante la adquisición de Acceleron Pharma por $11,5 Billones de Dólares en 2021, Winrevair generó ventas por $419 Millones de Dólares el año pasado.

https://firstwordpharma.com/story/6509738, Publicado 27 de Octubre 2025