Wegovy de Novo Nordisk, obtiene la aprobación acelerada en EE.UU. para tratar la Esteatohepatitis Asociada a la Disfunción Metabólica.
- abeltran072
- 27 ago
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La FDA ha aprobado una nueva indicación para la inyección de Wegovy (Semaglutida) de 2,4 mg, de Novo Nordisk, lo que la convierte en el primer y único agonista del receptor del péptido similar al Glucagón tipo 1 (AR GLP-1) aprobado por la FDA para el tratamiento de adultos con Esteatohepatitis Asociada a la Disfunción Metabólica y Fibrosis Hepática de moderada a avanzada, pero no con Cirrosis Hepática, en combinación con una dieta baja en calorías y mayor actividad física.
Esta indicación se aprueba con base en la mejora de la Esteatohepatitis Asociada a la Disfunción Metabólica y la Fibrosis Hepática, hay un estudio en curso para confirmar el beneficio clínico de Wegovy en adultos con Esteatohepatitis Asociada a la Disfunción Metabólica.
Esta aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo de fase 3 Essence que investiga los efectos de la inyección semanal de Wegovy 2,4 mg sobre la histología hepática en adultos con Esteatohepatitis Asociada a la Disfunción Metabólica y Fibrosis Hepática de moderada a avanzada (estadio F2 a F3) en la semana 72.
El primer criterio de valoración principal mostró que el 63% de las personas tratadas con la inyección de Wegovy 2,4 mg lograron la resolución de la esteatohepatitis y ningún empeoramiento de la fibrosis hepática en comparación con el 34% con placebo con una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de respuesta.
Además, el segundo criterio de valoración principal mostró que el 37% de las personas tratadas con Wegovy 2,4 mg lograron una mejoría en la fibrosis hepática y ningún empeoramiento de la esteatohepatitis en comparación con el 22% con placebo con una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de respuesta.
Un criterio de valoración secundario confirmatorio en la semana 72 mostró que el 33% de los pacientes tratados con Wegovy 2,4 mg lograron la resolución de la esteatohepatitis y una mejoría de la fibrosis hepática, en comparación con el 16% del grupo placebo, con una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de respuesta.
El 83,5% de los pacientes del grupo de Semaglutida mantuvo la dosis objetivo de 2,4 mg hasta la semana 72.
«La decisión de hoy de la FDA refleja el progreso continuo en la comprensión y el tratamiento de los pacientes con Esteatohepatitis Asociada a la Disfunción Metabólica, lo que nos acerca a una atención que satisface las necesidades de quienes viven con esta enfermedad», afirmó el Dr. Arun Sanyal, Director del Instituto Stravitz-Sanyal para Enfermedades Hepáticas y Salud Metabólica de la Universidad Commonwealth de Virginia. «Si no se trata, la Esteatohepatitis Asociada a la Disfunción Metabólica puede tener consecuencias graves y potencialmente mortales; la evidencia clínica observada en Essence subraya la promesa de este enfoque para el tratamiento de adultos con Esteatohepatitis Asociada a la Disfunción Metabólica y Fibrosis Hepática de moderada a avanzada».
La Esteatohepatitis Asociada a la Disfunción Metabólica representa una carga de salud significativa en EE.UU., afectando aproximadamente a una de cada 20 personas, las personas con Esteatohepatitis Asociada a la Disfunción Metabólica suelen ser asintomáticas o presentar síntomas inespecíficos en las primeras etapas de la enfermedad, lo que puede resultar en un diagnóstico tardío.
Si no se trata, la Esteatohepatitis Asociada a la Disfunción Metabólica puede progresar a consecuencias graves e incluso mortales, como Cirrosis, Cáncer de Hígado y la necesidad de un trasplante de hígado, entre las personas con sobrepeso u obesidad en todo el mundo, una de cada tres también padece Esteatohepatitis Asociada a la Disfunción Metabólica.
«Durante demasiado tiempo, esta enfermedad ha permanecido sin ser reconocida, diagnosticada y, a menudo, sin tratamiento, a pesar de afectar a tantas personas», afirmó Dave Moore, Vicepresidente Ejecutivo de Operaciones en EE.UU. de Novo Nordisk.
«La aprobación condicional de Wegovy por parte de la FDA para el tratamiento de adultos con Esteatohepatitis Asociada a la Disfunción Metabólica no Cirrótico marca un hito fundamental y un avance significativo para la comunidad Esteatohepatitis Asociada a la Disfunción Metabólica y quienes buscan nuevas opciones, esto se suma a la creciente evidencia que demuestra los beneficios clínicos de la Semaglutida en diversas enfermedades crónicas, como la diabetes, la obesidad, la enfermedad cardiovascular y la Enfermedad Renal Crónica».
La FDA aprobó inicialmente Wegovy en 2021 con un plan de alimentación reducido en calorías y mayor actividad física para ayudar a adultos con obesidad, o a algunos adultos con sobrepeso que también presentan problemas médicos relacionados con el peso, a perder peso y mantenerlo.
La indicación se amplió en 2022 para incluir a niños de 12 años o más con obesidad. En 2024, Wegovy fue aprobado para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como la muerte, un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular, en adultos con cardiopatías conocidas y obesidad o sobrepeso.
Hoy, la FDA ha otorgado la aprobación acelerada de Wegovy para una nueva población de pacientes, para el tratamiento de adultos con Esteatohepatitis Asociada a la Disfunción Metabólica y Fibrosis Hepática moderada a avanzada, pero no con Cirrosis Hepática.
En febrero de 2025, Novo Nordisk también solicitó la aprobación regulatoria en la UE, seguida de la presentación regulatoria en Japón en Mayo de 2025.
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