J&;J destaca la buena tolerabilidad tras el fracaso de Seltorexant en un ensayo clínico para la depresión.

El antidepresivo experimental Seltorexant, de Johnson & Johnson, no logró cumplir el objetivo principal de un estudio de fase III en pacientes con Trastorno Depresivo Mayor e Insomnio, Seltorexant es un antagonista selectivo del receptor de Orexina-2 humano, al inhibir la sobreactivación de la orexina-2, este fármaco está diseñado para reducir la hiperactividad que puede manifestarse como insomnio y una liberación excesiva de cortisol. “Con un mecanismo de acción potencialmente único en su clase, seltorexant representa un avance prometedor en el tratamiento del TDM,” declaró Bill Martin, Director Global de Neurociencias de la división de Medicamentos Innovadores de J&J, en un comunicado de prensa el lunes.

El ensayo clínico aleatorizado, denominado MDD3005, comparó Seltorexant con quetiapina de liberación prolongada como terapia coadyuvante a los antidepresivos estándar en pacientes adultos y mayores con TDM de moderado a grave que sufren síntomas de insomnio clínicamente relevantes, los resultados se presentaron recientemente en el congreso estadounidense de Psiquiatría y Salud Mental, si bien los pacientes que recibieron Seltorexant alcanzaron una tasa de respuesta numéricamente mayor a la semana 26 (57,4% frente al 53,4% con quetiapina), la diferencia no fue estadísticamente significativa.

J&J señaló que ambos fármacos produjeron “Mejoras importantes y Clínicamente Relevantes” en los síntomas depresivos, con disminuciones medias de -23 y -22,7 en la escala de evaluación de la depresión de Montgomery-Åsberg, respectivamente, a pesar de no alcanzar el objetivo principal, J&J destacó la buena tolerabilidad de Seltorexant como un posible factor diferenciador clave, ya que los pacientes que recibieron este fármaco experimentaron “Mucho Menos” efectos secundarios que los tratados con quetiapina, la tasa de somnolencia fue cuatro veces menor con Seltorexant (6% frente al 24%), y los pacientes ganaron menos peso en promedio: 0,5 kg frente a 2,1 kg con quetiapina. “Junto con los datos positivos de la fase III, estos resultados refuerzan el valor que Seltorexant puede aportar al ofrecer a los pacientes un alivio significativo de los síntomas sin comprometer la tolerabilidad,” concluyó Martin, el año pasado, la empresa informó que una dosis oral diaria de Seltorexant cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios en comparación con el placebo en el ensayo de fase III MDD3001, que incluyó a 588 pacientes adultos y mayores con Trastorno Depresivo Mayor de moderado a grave y síntomas de insomnio, según J&J, actualmente no existen terapias aprobadas para el tratamiento del TDM con síntomas de insomnio.

https://firstwordpharma.com/story/6094986, Publicado 23 de Septiembre 2025