UCB prepara la presentación de solicitudes regulatorias tras el potencial de Fintepla para tratar un tercer trastorno de epilepsia.

Tras obtener la aprobación para dos trastornos de epilepsia, Fintepla de UCB ha destacado en un ensayo de fase 3 en pacientes con un trastorno de epilepsia diferente.

Fintepla de UCB ha sido aprobado para tratar las convulsiones asociadas a dos trastornos de epilepsia y ahora ha publicado datos que podrían allanar el camino para su uso en otro trastorno de epilepsia.

Un ensayo de fase 3 de Fintepla en pacientes con el trastorno ultrarraro por deficiencia de CDKL5 (CDD) ha alcanzado su objetivo principal y la mayoría de los secundarios, según informó la compañía con sede en Bruselas en un comunicado de prensa del 27 de junio.

El estudio incluyó a 87 participantes de entre 1 y 35 años diagnosticados con CDD y convulsiones no controladas, al comparar el rendimiento de Fintepla con placebo, el criterio de valoración principal se basó en la mediana del cambio porcentual en la frecuencia contable de convulsiones motoras entre el inicio y la fase de ensayo de titulación más mantenimiento, UCB anunció que presentará los resultados en una próxima conferencia médica.

En un comunicado, Fiona du Monceau, Vicepresidenta Ejecutiva de Evidencia de pacientes de UCB, afirmó que la compañía espera colaborar con las autoridades reguladoras para que el fármaco esté disponible «lo antes posible».

Fintepla fue bien tolerado en el ensayo, con un perfil de seguridad consistente con estudios previos, UCB está llevando a cabo una fase de extensión del ensayo de 54 semanas para investigar la tolerabilidad a largo plazo del tratamiento oral.

La mediana de edad de inicio del TDC es de 6 semanas, según UCB, esta afección genética causa retrasos en el desarrollo neurológico que resultan en alteraciones intelectuales, motoras, corticales, visuales y del sueño, se estima que el TDC afecta aproximadamente a 1 de cada 40.000 a 60.000 nacidos vivos. Fintepla recibió la primera aprobación en 2020 para tratar las convulsiones asociadas al síndrome de Dravet, una forma rara y grave de epilepsia, dos años después, Fintepla se expandió a una indicación más amplia para la epilepsia, el síndrome de Lennox-Gastaut, que afecta a entre 1 y 2 millones de personas en todo el mundo; meses antes de la aprobación de Lennox-Gastaut, UCB pagó $1,9 Billones de Dólares para adquirir Fintepla y su desarrollador, la biotecnológica californiana Zogenix, el acuerdo resultó estratégico para UCB, que entonces contaba con cuatro medicamentos para la epilepsia en el mercado, pero estaba perdiendo la exclusividad del más exitoso, Vimpat, un producto de gran éxito que superó en ventas a los otros tres juntos. Fintepla parece estar en camino de un gran éxito, con ventas que alcanzaron los $340 Millones de Euros el año pasado, lo que representa un aumento con respecto a las ventas de $226 Millones de Euros en 2023, tras un acuerdo en 2023 en una disputa de patentes, UCB espera mantener la exclusividad de Fintepla en EE.UU. hasta 2033.

https://www.fiercepharma.com/pharma/ucbs-fintepla-shows-potential-expand-3rd-epilepsy-indication, Publicado 27 de Junio 2025