Takeda recibe la aprobación de la FDA para Vonvendi.

Takeda Pharmaceuticals ha recibido la aprobación de la FDA para la Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria de una indicación ampliada para Vonvendi, para la profilaxis de rutina en adultos con Enfermedad de Von Willebrand, incluidos los tipos 1 y 2.

La EvW es el trastorno hemorrágico hereditario más prevalente en EE.UU. y afecta a más de tres millones de personas, con la misma susceptibilidad tanto en hombres como en mujeres.

Vonvendi también está aprobado para el tratamiento a demanda y perioperatorio del sangrado en niños con EvW, anteriormente, estaba indicado únicamente para uso a demanda y perioperatorio en adultos con EvW y para la profilaxis de rutina en pacientes con EvW tipo 3 grave que recibían terapia a demanda, sigue siendo la única terapia de reemplazo de FvW recombinante con indicaciones aprobadas tanto para adultos como para niños con EvW. Vonvendi se administra mediante infusión para reemplazar el VWF faltante o defectuoso, los datos clínicos indican una vida media de 22,6 horas en adultos y de 14,3 horas en niños.

En ensayos clínicos, la mayoría de las hemorragias no quirúrgicas en adultos y niños se controlaron con una sola infusión; Jonathan Roberts, investigador del estudio de profilaxis con Vonvendi, afirmó: “La aprobación de Vonvendi por parte de la FDA para su uso profiláctico rutinario en adultos con todos los tipos de EVW marca un hito fundamental en el avance de la atención para esta compleja afección, el tratamiento profiláctico es fundamental para reducir la frecuencia de las hemorragias en adultos, incluidas las espontáneas y articulares, establecer la profilaxis como el estándar de atención para todos los adultos con EVW, independientemente del subtipo, representa un avance significativo para ayudar a controlar el riesgo de hemorragia y las consecuencias que estas pueden tener en la vida diaria de los pacientes.”

La decisión de la FDA se basa en datos de tres ensayos: un estudio de Fase III en adultos, un estudio de Fase III en niños y un ensayo de continuación de Fase IIIb, complementados con evidencia que respalda el mundo real.

Takeda también ha presentado solicitudes para ampliar el uso de Vonvendi para el manejo pediátrico a pedido y perioperatorio en Japón, así como para registrar Veyvondi (Vonicog Alfa) para el mismo uso a pedido dentro de la Unión Europea.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/takeda-receives-fda-approval-vonvendi/, Publicado 08 de Septiembre 2025