Sanofi continuará con las solicitudes de Amlitelimab para tratar la Dermatitis a pesar de los resultados dispares en los ensayos pivotales.

Tras no cumplir con las expectativas frente a su actual éxito de ventas, Dupixent (Dupilumab), en el ensayo COAST 1 del año pasado, el anticuerpo monoclonal en investigación de Sanofi, Amlitelimab, bloqueador del ligando OX40, volvió a presentar resultados dispares en dos ensayos Pivotales para tratar la Dermatitis Atópica de moderada a grave, si bien la terapia superó todos los objetivos de eficacia en un estudio de terapia combinada, produjo resultados dispares en un ensayo independiente de monoterapia.

A pesar del éxito parcial, la farmacéutica francesa anunció el viernes que planea proceder con las solicitudes regulatorias globales en el segundo semestre del año "basándose en la totalidad de los datos.” el ensayo SHORE incluyó a 596 pacientes de 12 años o más con Dermatitis Atópica de Moderada a Grave que recibieron Amlitelimab cada cuatro (C4S) o cada 12 semanas (C12S) tras una dosis de carga, o placebo, todos con Corticosteroides Tópicos de base, con o sin inhibidores tópicos de la Calcineurina, paralelamente, COAST 2 evaluó la monoterapia con Amlitelimab frente a placebo en pautas posológicas C4S y C12S en 547 pacientes ≥12 años.

En ambos estudios, el criterio de valoración principal en EE.UU. fue la escala de evaluación global del investigador validada para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD) de 0 o 1 con una mejoría de ≥2 puntos, mientras que en la UE y Japón, los criterios de valoración Co-Principales fueron vIGA-AD 0/1 y una mejoría del 75% o superior en la puntuación total del índice de área y gravedad del eccema (EASI-75), los resultados del estudio SHORE mostraron que Amlitelimab cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave en la semana 24, tanto en los estudios de EE.UU. como en la UE.

Sanofi observó que un número significativamente mayor de pacientes que recibieron Amlitelimab cada 4 semanas y cada 12 semanas lograron una piel limpia o casi limpia en comparación con los que recibieron placebo (vIGA-AD 0/1: ~29-33 % frente a ~17 % y EASI-75: ~47-51 % frente a ~32-34 %).

Por otro lado, el estudio Coast 2 cumplió con el criterio de valoración primario en la semana 24 en el estudio de EE.UU., con tasas de imputación de pacientes sin respuesta del 25,3% y el 25,7% para Amlitelimab cada 4 semanas y cada 12 semanas, respectivamente, frente al 14,8% para placebo, sin embargo, el objetivo secundario clave de vIGA-AD 0/1, con Eritema apenas perceptible, no alcanzó la significación estadística.

Sanofi añadió que el estudio COAST 2 no alcanzó la significación estadística para los criterios de valoración Co-principales en la estimación de la UE, las tasas de vIGA-AD 0/1 fueron de alrededor del 28% para ambas dosis de Amlitelimab, en comparación con aproximadamente el 19% para placebo, mientras que las respuestas del EASI-75 para Amlitelimab se situaron entre el 46% y el 50%, frente al 30,2% para placebo.

Los perfiles de seguridad de ambos ensayos se mantuvieron en consonancia con estudios previos, siendo la Nasofaringitis y las infecciones de las vías respiratorias superiores los eventos adversos más comunes relacionados con el tratamiento.

https://firstwordpharma.com/story/7078556, Publicado 23 de Enero 2026