Roche y su socio de diagnóstico destacan la victoria de Tecentriq contra el Cáncer de Vejiga basada en Bio-Marcadores.

Durante la presentación de resultados del segundo trimestre de Roche el mes pasado, la compañía incluyó Tecentriq contra el Cáncer de Vejiga Músculo-Invasivo de alto riesgo con ctDNA positivo como una de sus solicitudes regulatorias planificadas para 2025.

Roche ha encontrado una solución en un enfoque de medicina de precisión tras el fracaso de un ensayo previo con Tecentriq en una población más amplia de Cáncer de Vejiga, Tecentriq ayudó a ciertos pacientes con Cáncer de Vejiga Músculo-Invasivo a vivir más tiempo en comparación con el placebo cuando se usó después de la cirugía, según los resultados del ensayo de fase 3 IMvigor011; el inhibidor de PD-L1 también superó al placebo en la prevención de la recurrencia de la enfermedad, la Metástasis o la muerte en el criterio de valoración principal del estudio: la supervivencia libre de enfermedad.

La comparación, y la administración de Tecentriq o placebo, se realizó en pacientes que dieron positivo en la prueba de Enfermedad Molecular Residual hasta 12 meses después de la cirugía, pero que no presentaron recurrencia del cáncer en las imágenes, la EMR mide pequeños rastros de células cancerosas restantes que pueden no aparecer como tumores en las imágenes; Natera, que desarrolló la prueba de ADN tumoral circulante para medir la EMR, informó la noticia el lunes.

Roche, patrocinadora del estudio, anunció los resultados en un comunicado de prensa, un portavoz de Genentech, filial estadounidense de Roche, confirmó el impacto en ambos criterios de valoración del ensayo y afirmó que los datos se compartirán con la FDA y se presentarán en una próxima reunión médica.

Durante la presentación de resultados del segundo trimestre de Roche el mes pasado, la compañía incluyó Tecentriq contra el Cáncer de Mama invasivo de alto riesgo con ctDNA positivo como una de sus solicitudes regulatorias previstas para 2025, las mejoras de Tecentriq fueron «estadísticamente significativas y clínicamente significativas», según Natera, la compañía, con sede en Texas, afirmó que planea finalizar su solicitud a la FDA para la prueba de ctDNA, llamada Signatera, como diagnóstico complementario para seleccionar pacientes con Cáncer de Mama invasivo que puedan recibir Tecentriq como tratamiento adyuvante después de una Cistectomía. “Los resultados de IMvigor011 son muy significativos y abren la puerta a un nuevo paradigma de tratamiento para pacientes con Cáncer de Vejiga con resultados positivos para recurrencia a nivel molecular, pero sin evidencia de enfermedad en las imágenes,” declaró el lunes el investigador principal del estudio, el Dr. Thomas Powles, del Instituto Oncológico Barts de Gran Bretaña.

El resultado positivo de IMvigor011 en una población con EMR selectiva se produjo más de cinco años después de que el ensayo IMvigor010, que comparaba Tecentriq adyuvante con observación simple en un grupo no selectivo de pacientes con Cáncer de Vejiga Mitral, no alcanzara su objetivo principal de supervivencia libre de enfermedad, el panorama del CMMI ya no es el mismo que hace cinco años, en marzo, la FDA aprobó Imfinzi de AstraZeneca como la primera inmunoterapia para el CMMI, el inhibidor de PD-L1 obtuvo la aprobación perioperatoria para su uso junto con la quimioterapia antes de la cirugía y, posteriormente, por sí solo después de la cirugía, el régimen logró una reducción estadísticamente significativa del 25% en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola seguida de cirugía, según los resultados del ensayo de fase 3 Niagara, realizado en una población de pacientes sin restricciones de Biomarcadores.

Además, la semana pasada se supo que la combinación de Padcev, el Anticuerpo Conjugado de Pfizer y Astellas, y Keytruda de MSD también logró una victoria perioperatoria integral en pacientes con Cáncer de Vejiga Mieloide Inelegible para Cisplatino.

https://www.fiercepharma.com/pharma/roche-diagnostic-partner-tout-tecentriq-biomarker-driven-bladder-cancer-win, Publicado 19 de Agosto 2024