Roche recibe la aprobación de la FDA para la solicitud de nuevo medicamento de Giredestrant.

La solicitud de NDA se basa en los resultados del estudio de fase III evERA sobre cáncer de mama, la solicitud está dirigida a pacientes adultas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor de estrógeno, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (FCEH) y con mutación en el gen ESR1, que ha progresado tras una terapia hormonal previa.

Se espera que Giredestrant más Everolimus para el Cáncer de Mama se convierta en la primera combinación oral de degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) autorizada para esta indicación en el contexto de inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6, la aceptación de la solicitud de NDA se basa en los resultados del estudio de fase III EvERA sobre Cáncer de Mama, que demostró que la combinación de Giredestrant con Everolimus redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44% en la población con intención de tratar  y en un 62% en pacientes con mutaciones en el gen ESR1, en comparación con la terapia hormonal estándar combinada con Everolimus.

En pacientes con mutación ESR1, la media de supervivencia libre de progresión fue de 9,99 meses en el grupo de Giredestrant, frente a 5,45 meses en los comparadores, en el grupo ITT, la media de SLP fue de 8,77 meses, frente a 5,49 meses en los grupos de Giredestrant y comparadores.

Levi Garraway, Director Médico y responsable global de desarrollo de productos de Roche, afirmó: “El beneficio clínicamente significativo observado con Giredestrant podría permitir una nueva e importante opción de tratamiento para ayudar a retrasar la progresión de la enfermedad o la muerte en personas con Cáncer de mama avanzado con receptores de Estrógeno positivos, esta aceptación marca un primer paso hacia el establecimiento de la combinación con Giredestrant como un nuevo estándar de atención en esta población.

Roche planea presentar más datos de lidERA de Fase III en todo el mundo y espera la publicación de persevERA en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama con RE-positivos a finales de este año, en noviembre de 2025, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido autorizó Itovebi (Inavolisib) de Roche para el tratamiento de adultos con Cáncer de mama con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento Epidérmico Humano Negativo.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/roche-receives-fda-acceptance-giredestrant, Publicado 23 de Febrero  2026