Roche obtiene resultados positivos en el esperado estudio confirmatorio de Lunsumio para el Linfoma Folicular.

Roche anunció el jueves que un estudio confirmatorio de Lunsumio (Mosunetuzumab) en pacientes con Linfoma Folicular  en recaída o refractario, que habían recibido al menos una línea de tratamiento previa, alcanzó su objetivo principal de supervivencia libre de progresión; esto allana el camino para la aprobación definitiva de este anticuerpo biespecífico activador de células T  y abre la posibilidad de utilizarlo en líneas de tratamiento más tempranas.

Lunsumio obtuvo la aprobación en la U.E y EE.UU. en 2022 para adultos con Linfoma Folicular en recaída o refractario que habían recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos, dichas decisiones se basaron en datos sobre la tasa de respuesta objetiva procedentes del estudio de fase II GO29781.

Por aquel entonces, ya estaba en marcha el ensayo de fase III Celestimo, en este estudio, se asignó aleatoriamente a pacientes con Linfoma Folicular en recaída o refractario, que habían recibido al menos una línea de tratamiento sistémico previo, para recibir Lunsumio o el anticuerpo anti-CD20 de Roche, MabThera/Rituxan (Rituximab), ambos en combinación con Lenalidomida.

Roche anunció el jueves que el ensayo alcanzó su objetivo principal de eficacia en el análisis intermedio; el brazo tratado con Lunsumio demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante del riesgo de progresión de la enfermedad, la compañía añadió que los datos de supervivencia global aún no son maduros en este momento.

"Los resultados del estudio Celestimo indican que un régimen ambulatorio de Lunsumio basado en dos fármacos podría ofrecer a estos pacientes una nueva opción eficaz en una etapa más temprana de su tratamiento,” declaró Levi Garraway, Director Médico.

Roche señaló que los hallazgos se presentarán a las autoridades sanitarias con el fin de convertir las decisiones iniciales de la UE y EE. UU. en aprobaciones definitivas, buscando al mismo tiempo una indicación para el tratamiento del Linfoma folicular en segunda línea o posteriores, los datos también se presentarán en un próximo congreso médico.

La FDA aceptó recientemente una solicitud para aprobar Lunsumio en combinación con Polivy (Polatuzumab Vedotina), el anticuerpo conjugado anti-CD79b de Roche, para el tratamiento de adultos con Linfoma de Células B grandes recidivante o refractario tras al menos una línea previa de terapia sistémica, se espera que la agencia tome una decisión sobre la aprobación para el 09 de Febrero del próximo año, por otra parte, Biogen ejerció en 2022 una opción para participar en el desarrollo de Mosunetuzumab, según los términos acordados, Biogen participará en los beneficios y pérdidas operativos del fármaco en EE.UU. en un rango de entre el 30% y el 35%, y tendrá derecho a percibir regalías de un solo dígito bajo sobre las ventas fuera del país.

https://firstwordpharma.com/story/8000583, Publicado 17 de Septiembre 2026.