Roche detalla el éxito de Fenebrutinib contra la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva.

La unidad Genentech de Roche ha compartido los datos que respaldan el éxito clínico de Fenebrutinib en el estudio de fase III FENtrepid en pacientes con Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva, los resultados se presentaron en la reunión del Comité de las Américas para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple el sábado, FENtrepid asignó aleatoriamente a 985 adultos para recibir Ocrevus (Ocrelizumab), el mAb anti-CD20 de Roche y el único fármaco aprobado para tratar la Esclerosis Múltiple primaria progresiva, o su BTK oral experimental con penetración cerebral.

La farmacéutica reveló en noviembre que Fenebrutinib cumplió el criterio de valoración principal al lograr la no inferioridad en comparación con Ocrevus para retrasar la progresión de la discapacidad confirmada compuesta (cCDP); en ese momento, Roche afirmó que el candidato también tuvo éxito en un ensayo de fase III independiente, FENhance 2, para la tratar la Esclerosis Múltiple Recurrente, la farmacéutica aún espera los datos de un estudio de Esclerosis Múltiple recurrente con un diseño similar, FENhance 1; tras la lectura de esta mitad del ensayo, Roche planea presentar solicitudes regulatorias para Fenebrutinib tanto para tratar la Esclerosis Múltiple recurrente como para tratar la Esclerosis Múltiple progresiva primaria, la presentación de la compañía en ACTRIMS proporcionó más detalles sobre FENtrepid, mostrando que los pacientes que tomaron Fenebrutinib lograron una reducción del 12% en el riesgo de progresión de la discapacidad en comparación con Ocrevus, medido por el tiempo transcurrido hasta la aparición de cCDP a las 12 semanas, el criterio de valoración compuesto incluye varias medidas de discapacidad, como la Escala Expandida del Estado de Discapacidad para la discapacidad funcional, la prueba de caminata cronometrada de 7,6 metros (T25FW) para la velocidad de la marcha y la prueba de los nueve agujeros para la función de las extremidades superiores, al analizar únicamente los resultados de la EDSS y la 9HPT.

Un análisis post-hoc mostró que el Fenebrutinib se asoció con una reducción del riesgo del 22%; en concreto, el inhibidor de BTK tuvo el mayor efecto sobre la función de las extremidades superiores, reduciendo el riesgo de empeoramiento en la 9HPT en un 26%, la farmacéutica también señaló que las curvas respectivas de los tratamientos se separaron a las 24 semanas, un diferenciador clave que Robert Naismith, profesor de neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, declaró previamente que buscaría en los datos completos de FENtrepid, según Roche, las tasas de eventos adversos (EA) fueron similares entre Fenebrutinib y Ocrevus, incluyendo infecciones (67% frente a 70,9%, respectivamente), náuseas (12% frente a 7,1%) y hemorragias (10,2% frente a 8,1%), se presentaron Eventos Adversos Graves en el 19,1% de los pacientes que tomaban el inhibidor de BTK, lo que provocó una tasa de retirada del 4,3%, en comparación con el 18,9% y el 3%, respectivamente, para Ocrevus, si bien se observaron elevaciones de las enzimas hepáticas en el 13,3% de los pacientes que recibieron Fenebrutinib, frente al 2,9% en el grupo de comparación, Roche observó que todos los casos se resolvieron tras la interrupción del fármaco del estudio.

https://firstwordpharma.com/story/7098081, Publicado 09 de Febrero 2026