Rhapsido, de Novartis, obtiene la ampliación de su indicación en EE.UU. para tratar una segunda forma de Urticaria Crónica.

El miércoles, Rhapsido (Remibrutinib), de Novartis, sumó una segunda indicación a su ficha técnica en EE.UU. tras recibir la aprobación para el Dermografismo Sintomático en pacientes cuyo control era insuficiente con Antihistamínicos H1, este inhibidor oral de la BTK (BTKi) recibió inicialmente la autorización de la FDA para tratar la Urticaria Crónica Espontánea el año pasado y obtuvo la aprobación en la UE en abril.

Rhapsido es el primer tratamiento autorizado para el Dermografismo Sintomático y el único indicado tanto para la UCE como para el Dermografismo Sintomático, dos de las formas más frecuentes de Urticaria Crónica, Rhapsido ha experimentado una rápida adopción desde su aprobación para la UCE; durante la presentación de resultados del primer trimestre de Novartis, el Director Ejecutivo Vas Narasimhan señaló que unos 3,000 Alergólogos y Dermatólogos habían prescrito Rhapsido a más de 6,000 pacientes hasta la fecha, este BTKi generó unos ingresos de $101 Millones de Dólares en la primera mitad del año, la aprobación más reciente del fármaco se basó en datos del ensayo de fase III RemIND, en el que participaron 360 adultos con Urticaria Crónica Inducible, de la cual el Dermografismo Sintomático es el tipo más prevalente; los síntomas de estos pacientes permanecían sin control a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 de segunda generación, otras variantes de la UCInd incluyen la urticaria por frío y la Urticaria Colinérgica, específicamente dentro de la cohorte del Dermografismo Sintomático, el 29,3% de los pacientes tratados con Rhapsido lograron una respuesta completa frente a la urticaria en la semana 12, frente al 14% en el grupo de placebo, según la medición de la puntuación “Total Fric Score.”

Se observaron respuestas poco después de la segunda semana de tratamiento, los resultados del estudio RemIND se presentaron en junio durante el congreso de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica, las tasas de respuesta para los grupos de ColdU y CholU fueron del 56,3% y el 29,3%, respectivamente, frente al 14,6% y el 15,8% del grupo placebo, alcanzando significación estadística. Novartis tiene previsto presentar el conjunto completo de datos de RemIND a las autoridades reguladoras de todo el mundo, más allá de la urticaria crónica, Novartis también está desarrollando Remibrutinib para tratar la Esclerosis Múltiple recurrente; los inversores también muestran optimismo respecto a su potencial en esta enfermedad inmunitaria, el mes pasado, la compañía farmacéutica informó que este inhibidor de la BTK (BTKi) cumplió su objetivo principal en los ensayos de fase III Remodel-1 y Remodel-2 para tratar la Esclerosis Múltiple, reduciendo significativamente las tasas anualizadas de brotes en comparación con Aubagio (Teriflunomida) de Sanofi, y sin mostrar señales de toxicidad hepática.

https://firstwordpharma.com/story/8185521, Publicado 07 de Octubre 2026