Píldora semanal contra el VIH de Gilead y Merck con los primeros datos de estudio de Fase 3.

Datos detallados sobre la que podría ser la primera píldora semanal contra el VIH del mundo se presentarán en la 26.ª Conferencia Internacional sobre el SIDA en Río de Janeiro, Brasil.

Los resultados detallados de la fase 3 sugieren que la combinación de dos fármacos, Lenacapavir de Gilead Sciences e Islatravir de Merck & Co., tiene el potencial para convertirse en la primera píldora semanal completa para el tratamiento del VIH.

Dos ensayos clínicos de Islend confirmaron que una combinación de Islatravir y Lenacapavir (ISL/LEN) administrada una vez por semana en una sola tableta iguala a los tratamientos diarios como Biktarvy de Gilead en el mantenimiento de la supresión viral del VIH, según los datos que se presentarán en la 26.ª Conferencia Internacional sobre el SIDA en Río de Janeiro, Brasil.

ISL/LEN, posicionado para convertirse en el primer tratamiento oral semanal completo contra el VIH, combina un importante avance científico con la promesa de satisfacer las diversas necesidades de los pacientes, afirmó Jared Baeten, M.D., Ph.D., Líder de Desarrollo Clínico en Virología de Gilead.

“Muchas personas que viven con el VIH tienen dificultades para cumplir con el tratamiento,” dijo Baeten; las pastillas de una vez a la semana reducen los desafíos psicológicos de la adherencia al tratamiento contra el VIH de siete días a la semana a uno solo.” La pastilla semanal de ISL/LEN fue eficaz y bien tolerada al menos hasta la semana 48 en los dos ensayos Islend.

En el estudio Islend-1, entre 607 participantes que ya tenían el VIH bien controlado con Biktarvy, ninguna persona que cambió a ISL/LEN presentó VIH detectable de al menos 50 copias/mL en la semana 48, en comparación con un caso (0,1 %) en quienes continuaron con Biktarvy, los pacientes que recibieron ISL/LEN experimentaron una disminución promedio de 10 células/μL en su recuento de linfocitos T CD4+, en comparación con una disminución de 18 células/μL en el grupo de control, los pacientes iniciaron el ensayo con recuentos de CD4 de alrededor de 740 células/μL, muy por encima del umbral de 500 células/μL considerado normal.

En cuanto a Islend-2, este estudio incluyó a 626 personas con supresión virológica lograda mediante diversos regímenes diarios, en la semana 48, un paciente (0,3%) que recibió ISL/LEN y cuatro pacientes (1,3%) que continuaron con sus tratamientos estándar presentaron niveles de ARN del VIH de 50 copias/mL o superiores.

La disminución promedio en el recuento de CD4 fue de 45 células/μL con ISL/LEN y de 8 células/μL con los tratamientos orales diarios, como señalaron los investigadores en un resumen, el grupo ISL/LEN presentó recuentos de CD4 basales más elevados, mientras que los valores de ambos grupos convergieron en la semana 48, la FDA suspendió temporalmente varios estudios de Islatravir de Merck en 2021 después de que algunos pacientes experimentaran descensos notables en los recuentos totales de Linfocitos y células T CD4, como indicó Baeten, la alerta de seguridad se activó por dosis elevadas de Islatravir, significativamente superiores a las utilizadas en los ensayos Islend, en ambos ensayos Islend, los investigadores informaron que no hubo diferencias entre los grupos en los recuentos de Linfocitos en la semana 48, según sus resúmenes, en ambos ensayos, ISL/LEN demostró un perfil de seguridad comparable al de los fármacos orales diarios., todos los grupos de estudio presentaron eventos adversos emergentes del tratamiento de cualquier grado en el rango de porcentaje superior al 70%, la tasa de eventos adversos de cualquier grado considerados relacionados con el tratamiento fue del 13,5% y del 13,2% para ISL/LEN y Biktarvy, respectivamente, en Islend-1. y 18,5% y 0,3% para la píldora semanal y el grupo de control, respectivamente, en Islend-2.

Las reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento o los problemas relacionados con el tratamiento que llevaron a su interrupción fueron generalmente bajos en ambos ensayos, en cifras bajas de un solo dígito o inferiores, antes del éxito clínico de ISL/LEN, GSK ya había introducido el primer tratamiento completo de acción prolongada contra el VIH del mundo, Cabenuva, que reemplaza las píldoras diarias con inyecciones administradas una vez al mes o cada dos meses.

Aun así, muchos pacientes prefieren tomar píldoras en lugar de inyectarse, señaló Baeten, por otro lado, muchos pacientes que se sienten cómodos tomando píldoras todos los días pueden mantener su rutina diaria, lo que ofrece ISL/LEN es otra opción, dijo.

“Estamos totalmente enfocados en brindar suficientes opciones a los pacientes para que cada uno de ellos pueda encontrar lo que le funcione a largo plazo, porque el tratamiento del VIH es un proceso que dura décadas”, dijo Baeten.

Si bien ISL/LEN podría ofrecer una opción de tratamiento una vez por semana, la farmacéutica californiana está desarrollando nuevos antivirales con la esperanza de igualar la capacidad de dosificación de Lenacapavir durante seis meses, en una de sus estrategias, Gilead está lanzando dos estudios de fase 3 en el programa Daybreak, que combinan Lenacapavir con dos anticuerpos neutralizantes de amplio espectro: Teropavimab y Zinlirvimab.

Los resultados positivos del tratamiento contra el VIH se producen mientras Gilead avanza en la comercialización de Lenacapavir, un inhibidor de la cápside del VIH, como inyección de PrEP dos veces al año para la prevención del VIH, aprobado por la FDA hace un año con el nombre comercial Yeztugo, este inyectable de acción prolongada registró ventas por valor de $166 Millones de Dólares en el primer trimestre.

En AIDS 2026, Gilead presentó resultados actualizados de los ensayos clínicos Purpose, un hito en el campo de Yeztugo, tras un año de extensión abierta que, según Baeten, refuerzan el perfil del fármaco, de las 4,417 mujeres cisgénero inscritas en el ensayo Purpose 1 que cumplían los requisitos para participar en la fase abierta tras la fase aleatorizada y a ciegas original, el 95% optó por iniciar o continuar con Yeztugo, no se registraron infecciones por VIH entre todas estas personas durante las 52 semanas de seguimiento, en comparación, se notificó una infección en una mujer que cambió de Yeztugo a Truvada, la profilaxis preexposición (PrEP) diaria de Gilead, durante la fase abierta.

En Purpose 2, en el que participaron hombres cisgénero y personas de género diverso, un 95% similar de los participantes optó por tomar Yeztugo durante la fase abierta, se produjo un caso de VIH en una persona que recibió todas las inyecciones de Yeztugo a tiempo.

A pesar de este caso adicional, Yeztugo sigue presentando la menor probabilidad de infección por VIH observada en un ensayo clínico de PrEP, afirmó Baeten, en total, en el estudio Purpose-2, se registraron cuatro infecciones por VIH en pacientes que recibieron Yeztugo durante 5,295 personas-año de seguimiento hasta la fecha, normalmente, en esta población, la tasa de incidencia esperada de VIH ronda entre el 3% y el 5% anual, señaló el ejecutivo de Gilead.

El hecho de que el 95% de los participantes optaran por tomar Yeztugo es, en sí mismo, una cifra sorprendente, destacó Baeten, además, la adherencia a las inyecciones puntuales fue alta, del 96% y el 92%, respectivamente, en la semana 52 entre los dos ensayos.

“La adherencia es el talón de Aquiles de la PrEP, y el Lenacapavir, al administrarse solo dos veces al año mediante inyección, reduce considerablemente la dependencia de los pacientes en este aspecto.” afirmó Baeten.

Tanto Gilead como los investigadores están evaluando en diversos estudios la mejor manera de mantener una alta adherencia a Yeztugo, señaló Baeten, por su parte, Merck obtuvo recientemente la aprobación de la FDA para Islatravir, un inhibidor de la translocación de la Transcriptasa Inversa Nucleósido, como parte de una combinación diaria con Doravirina bajo la marca Idvynso.

Tras no lograr que Islatravir se convirtiera en una opción de PrEP debido a problemas con la dosis, Merck está desarrollando un ITRN posterior, Alimatravir (MK-8527), como una posible píldora oral mensual para la PrEP; en un intento por desarrollar su propio tratamiento oral semanal sin el Lenacapavir de Gilead, la farmacéutica de Nueva Jersey está investigando la combinación de islatravir con un INNTI llamado Ulonivirina en fase 2.

https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-merck-phase-3-data-back-first-weekly-hiv-pill, Publicado 21 de Julio 2026